การแถลงข่าว “สิทธิบัตรกัญชา: ยอดภูเขาน้ำแข็งปัญหาการให้สิทธิบัตรยาของกรมทรัพย์สินทางปัญญา”
โดยคณะนักวิจัยด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการเข้าถึงยา ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
– รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์
– กรรณิการ์ กิจติเวชกุล
– เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล
ดำเนินรายการโดย นิมิตร์ เทียนอุดม
คำขอรับสิทธิบัตรกัญชาที่เหลือ ยกทิ้งได้ทันที หากกรมทรัพย์สินทางปัญญาทำหน้าที่ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด
ดาวน์โหลดเอกสารคำขอสิทธิบัตรกัญชา
ประเด็นที่ 1 ฐานข้อมูลสิทธิบัตร 0.4
คำขอรับสิทธิบัตรสารสกัดจากกัญชาและการใช้กัญชาเพื่อรักษาโรค เท่าที่นักวิชาการที่ทำงานด้านทรัพย์สินทางปัญญาสามารถค้นพบได้มี 12 คำขอ ขณะเดียวกันจากข้อมูลของการแถลงข่าวของนายสนธิรัตน์ สนธิจิรวงศ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2561 ระบุว่ามีมากถึง 31 คำขอ และยังมีข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ ในจำนวนคำขอที่แตกต่างกันไป เช่น บทความของบริษัท Tilleke & Gibbins ระบุว่ามีคำ 39 คำขอที่ประกาศโฆษณาแล้วและอยู่ระหว่างตรวจสอบของกรมทรัพย์สินทางปัญญา แสดงให้เห็นว่าฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญามีปัญหาในการสืบค้น ทำให้ได้ข้อมูลจำนวนคำขอที่แตกต่างกันและไม่ครบถ้วนทั้งหมดได้
ประเด็นที่ 2 การละเลยกฎหมาย ไม่ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรอย่างเคร่งครัด
จากคำแถลงของอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญา นายทศพล อังสุบุตร วันที่ 12 พฤศจิกายน 2561 แถลงว่า คำขอที่ได้ประกาศโฆษณาแล้ว ต้องดำเนินการไปตามขั้นตอนไม่สามารถยกคำขอได้ระหว่างการพิจารณา ซึ่งทีมวิชาการและภาคประชาสังคมได้ออกมาโต้แย้งเมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายนที่ผ่านมาว่าไม่เป็นความจริง เนื่องจากกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถยกคำขอได้ก่อนประกาศโฆษณาตาม พรบ.สิทธิบัตรมาตรา 28 และหลังประกาศโฆษณาตามมาตรา 30
ต่อมารัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ได้แถลงว่า มีการยกคำขอสิทธิบัตรเลขที่ 1101003758 ชื่อการประดิษฐ์ “การใช้ไฟโตแคนนาบินอยด์ หรือสารผสมของสารดังกล่าวในการรักษาโรคลมบ้าหมู” โดยใช้มาตรา 30 ว่าผิดมาตรา 9(1) เพราะไม่สามารถขอสารสกัดจากธรรมชาติได้ นี่แสดงให้เห็นว่าคำขอที่ประกาศโฆษณาแล้ว กรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถยกคำขอนี้ทิ้งไปได้ อย่างไรก็ตามคำขอดังกล่าว มีชื่อการประดิษฐ์คือ การใช้สารในการรักษาโรค ซึ่งผิดทั้งมาตรา 9(1) เรื่องสารสกัด และ มาตรา 9(4) ที่มิให้จดสิทธิบัตรการวินิจฉัย บำบัด และรักษาโรค ดังนั้นทั้งสองเหตุผลนี้ควรระบุอยู่ในเหตุผลของการยกคำขอ แต่การที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ไม่ได้ใช้เหตุผลของมาตรา 9(4) ในการยกคำขอ ทำให้คำขอที่มีลักษณะเดียวกันมิได้ถูกยกคำขอทิ้งไปพร้อมกัน ไม่ต่ำกว่า 6 คำขอ ตัวอย่างเช่น
-คำขอเลขที่ 0801006631 “การใช้แคนนาบินอยด์ร่วมกับยาต้านโรคจิตสำหรับการป้องกันหรือบำบัดโรคจิต” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
-คำขอเลขที่ 0901002471 “ผลในการต่อต้านเนื้องอกของสารผสมแคนนาบินอยด์” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
-คำขอเลขที่ 1201004672 “ไฟโตแคนนาบินอยด์ในการรักษามะเร็ง” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
-คำขอเลขที่ 1201005115 “การใช้งานของไฟโตแคนนาบินอยด์แคนนาบิดิวาริน (CBDV) ในการรักษาของโรคลมบ้าหมู” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
-คำขอเลขที่ 1301003751 “การใช้ไฟโตแคนนาบินอยด์แคนนาบิไดออล (CBD) รวมกับยาต้านโรคลมชัก แบบมาตรฐาน (SAED) ในการรักษาโรคลมชัก” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด
ในขณะเดียวกันมีคำขอในลักษณะเดียวกับคำขอข้างต้นและได้ยื่นตรวจสอบการประดิษฐ์แล้ว ซึ่งกรมทรัพย์สินทางปัญญาสามารถปฏิเสธคำขอนี้ได้เลย เนื่องจากขัดกับมาตรา 9 ทั้ง (1) และ (4) ได้แก่ คำขอเลขที่ 1401001619 “องค์ประกอบทางเภสัชกรรมที่ประกอบรวมถึงไฟโตแคนนาบินอยด์ แคนนาบิดิวาริน (CBDV) และแคนนาบิไดออล (CBD)” ของบริษัทจีดับเบิลยูฟาร์มาลิมิเต็ด และ โอซึกะฟาร์มาคิวติคอลคอมปะนีลิมิเต็ด แต่กรมทรัพย์สินทางปัญญาก็ไม่ได้ดำเนินการและยังให้ข้อมูลที่ไม่ครบ และบางส่วนไม่ถูกต้องกับสภานิติบัญญัติแห่งชาติ (สนช.) จนทำให้สมาชิก สนช. บางคนเข้าใจว่าคำขอสิทธิบัตรกัญชาบางคำขอสมควรได้รับสิทธิบัตร และยังกีดกัน สนช. จากการรับฟังข้อมูลวิชาการข้อเท็จจริงที่รอบด้าน
เมื่อกระทรวงพาณิชย์และกรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่ดำเนินการข้างต้น ทำให้คำขออย่างน้อย 5 ฉบับนี้ยังคงค้างอยู่ในระบบทำให้ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นหนังสือ (notice) เพื่อข่มขู่บริษัทหน่วยงานต่างๆ ที่กำลังทำวิจัยและกำลังจะออกผลิตภัณฑ์หลังจากที่มีการปลดล็อกการใช้กัญชาทางการแพทย์ว่า ตนเองนั้นกำลังยื่นขอสิทธิบัตรและเมื่อไหร่ที่ได้สิทธิบัตรจะฟ้องร้องค่าเสียหายย้อนหลังกลับไปถึงวันที่ยื่นขอสิทธิบัตร ทำให้บริษัทหรือหน่วยงานต่างๆ เหล่านี้ไม่สามารถเดินหน้าผลิตยาเพื่อผู้ป่วยได้ ในกรณีที่เคยเกิดขึ้นในประเทศไทย นอกจากผู้ขอสิทธิบัตรจะมีการยื่น notice ต่อบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญ ยังส่ง notice ไปยังหน่วยงานจัดซื้อยาเช่น โรงพยาบาลต่างๆ โดยข่มขู่ว่าหากซื้อยาชื่อสามัญที่ผู้ขอรับสิทธิบัตรกำลังยื่นขอรับสิทธิบัตรอยู่ เมื่อเขาได้รับสิทธิบัตรแล้วจะถูกฟ้องเรียกค่าเสียหายไปด้วย ทำให้โรงพยาบาลต่างๆ ไม่กล้าจัดซื้อยาชื่อสามัญ แม้ว่าในที่สุดคำขอรับสิทธิบัตรเหล่านี้ อาจจะถูกยกคำในที่สุด แต่ทั้ง ผู้ประกอบการ สังคมและผู้ป่วย ได้รับผลกระทบไปแล้วจากสิทธิชั่วคราว ดังนั้นการที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาละเลยกฎหมาย ไม่ตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรอย่างเคร่งครัดตั้งแต่เริ่มต้น จึงส่งผลกระทบทั้งในเชิงเศรษฐกิจ สังคม การพัฒนานวัตกรรม และการเข้าถึงยาของผู้ป่วย
ประเด็นที่ 3 คู่มือของกรมทรัพย์สินทางปัญญาย้อนแย้งกับ พรบ.สิทธิบัตรของไทย
ในคู่มือการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์และอนุสิทธิบัตร ฉบับปรับปรุงใหม่ ปี 2555 หน้าที่ 28 ระบุว่าสารสกัดจากสัตว์หรือพืชที่ไม่ได้ผ่านกระบวนการปรับแปรในสาระสำคัญใดโดยมนุษย์ จะไม่สามารถยื่นคำขอสิทธิบัตรได้ตามมาตรา 9(1) หมายความว่า การทำให้บริสุทธิ์ไม่ใช่เป็นกระบวนการปรับแปรสาระสำคัญของสารในธรรมชาติ เพราะไม่ได้เปลี่ยนโครงสร้างทางเคมีของสารนั้น
แต่ในคู่มือฉบับเดียวกันหน้า 30 กลับระบุว่า “ผลิตภัณฑ์ตามธรรมชาติที่ถูกทำให้บริสุทธิ์ USPTO EPO และ JPO ไม่ได้ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ธรรมชาติหรือการค้นพบเพราะว่าสารเหล่านี้ไม่ได้มีอยู่ในธรรมชาติในรูปลักษณะที่บริสุทธิ์ สารจุลชีพที่ถูกแยกออกมาจากธรรมชาติ อาจขอรับสิทธิบัตรได้ ถ้าคุณสมบัติที่สำคัญและคุณลักษณะที่สำคัญของสารที่ถูกแยกออกมานี้ไม่ได้เป็นเช่นเดียวกับที่แสดงไว้ในธรรมชาติ” ซึ่งข้อความเหล่านี้มีความขัดแย้งกับพรบ.สิทธิบัตร มาตรา 9(1) และขัดกับข้อความในหน้าที่ 28 เป็นการบิดเบือนข้อเท็จจริงก่อให้เกิดความเข้าใจผิดว่าสารสกัดสามารถจดสิทธิบัตรได้
เนื่องจากกฎหมายสิทธิบัตรของแต่ละประเทศมีความแตกต่างกัน ซึ่งกฎหมายสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และ ญี่ปุ่น ไม่มีข้อยกเว้นตามมาตรา 9(1) ดังกฎหมายของไทย อีกทั้งกฎหมายที่เกี่ยวกับระบบทรัพย์สินทางปัญญาเป็นกฎหมายภายในของแต่ละประเทศ ซึ่งประเทศจะให้ระดับความคุ้มครองเข้มงวดไม่เท่ากัน แต่ทั้งหมดต้องอยู่ภายใต้ข้อตกลงทางทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก ที่จะต้องให้ความคุ้มครองขั้นต่ำ ซึ่งกฎหมายไทยปฏิบัติตามแล้วทั้งหมด
อีกทั้งคำขอรับสิทธิบัตรที่เข้าระบบสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตร หรือ PCT ซึ่งเป็นระบบการอำนวยความสะดวกในการยื่นขอรับสิทธิบัตรหลายประเทศในคราวเดียวกัน แต่การพิจารณาให้สิทธิบัตรขึ้นอยู่กับอำนาจการตัดสินใจของกฎหมายแต่ละประเทศ ดังนั้นการที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาไปให้ข้อมูล สนช. จนเข้าใจผิดว่า ทุกคำขอที่ผ่านระบบ PCT ไม่สามารถยกคำขอทิ้งได้ ซึ่งเป็นการให้ข้อมูลที่ไม่ครบถ้วน
ประเด็นที่ 4 สิทธิบัตรที่ไม่มีวันสิ้นสุด (Evergreening patent)
จากฐานข้อมูลของกรมทรัพย์สินทางปัญญาพบว่าทางกรมฯ ได้ปฏิเสธคำขอเลขที่ 0601002456 “ส่วนผสมเชิงเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของแคนนาบินอยด์สำหรับรูปแบบขนาดยาที่ถูกปรับปรุง” ถือว่าเป็นเรื่องที่น่าชื่นชมกับการทำหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพราะคำขอดังกล่าวเป็นคำขอสิทธิบัตรที่ไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น (evergreening) เป็นเพียงการผสมสารออกฤทธิ์เท่านั้นตามคู่มือที่ได้ร่วมพัฒนาในส่วนของการพิจารณาขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นของสิ่งประดิษฐ์ทางเคมี
อย่างไรก็ตามยังมีคำขอสิทธิบัตรกัญชาในลักษณะ evergreening อยู่อีก อาทิ คำขอเลขที่ 0301001207 “สูตรผสมแคนนาบินอยด์ตามธรรมชาติที่ถูกทำให้เสถียนแล้ว” ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา และคำขอเลขที่ 0901002472 “สารผสมรวมแคนแนบินอยด์กับสารเคมีบำบัดชนิดนัน-แคนแนบินอยด์ โดยเฉพาะกรณีคำขอหลัง ผู้ขอได้ละทิ้งคำขอสิทธิบัตรหลังประกาศโฆษณา ซึ่งเชื่อว่าผู้ขอตระหนักดีว่าคำขอลักษณะนี้ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร ดังนั้นแม้ว่ากรมฯจะไม่สามารถล้างไพ่คำขอสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับกัญชาได้ทั้งหมดตามที่ได้แจ้งต่อ สนช แต่กรมสามารถทำหน้าที่ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด พิจารณาให้สิทธิบัตรอย่างรอบคอบได้ เพื่อไม่ให้เป็นภาระต่อแผ่นดิน
ข้อเรียกร้องต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์
- ทำหน้าที่ตามกฎหมายอย่างเคร่งครัด พิจารณาคำขอทั้งการตรวจสอบเบื้องต้นและก่อนการตรวจสอบการประดิษฐ์ หากมีคำขอใดที่ขัดกับกฎหมายให้ยกคำขอทันที
- แก้ไขคู่มือการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรในส่วนที่ 1 การตรวจสอบเบื้องต้นของคำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ โดยเฉพาะตัวอย่างประกอบคำอธิบายการตรวจสอบตามมาตรา 9 หากไม่มีการแก้ไข ทางทีมวิชาการจะร่วมมือกับฝ่ายกฎหมายในการดำเนินการขั้นตอนไป
- ให้ความร่วมมือกับคณะวิชาการที่เป็นกลางในการประเมินการใช้คู่มือการตรวจสอบคำขอฯ ที่ใช้มานานกว่า 5 ปี ว่าได้มีการนำมาใช้มากน้อยและมีประสิทธิภาพเพียงไร และสามารถลดหรือป้องกันปัญหาการผูกขาดโดยผ่านสิทธิบัตรยาแบบ evergreening ได้อย่างไร
- ปรับปรุงให้ระบบสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรจากฐานข้อมูลให้มีความสะดวกมากขึ้น โดยให้มีรหัสแยกเฉพาะในเรื่องยาและเวชภัณฑ์ ดังตัวอย่างในต่างประเทศที่มีรหัส A61K และให้ระบบฐานข้อมูลของกรมมีข้อมูลบรรณานุกรม (Bibliography) ซึ่งเป็นข้อมูลยื่นขอสิทธิบัตรในต่างประเทศทันทีที่ผู้ขอฯ มายื่นคำขอฯ เพื่อที่จะได้ทราบข้อมูลเบื้องต้นเพื่อการตรวจสอบโดยสาธารณะก่อนประกาศโฆษณา
- อนุญาตให้คณะวิชาการที่เป็นกลางประเมินการขอรับสิทธิบัตรผ่านระบบ PCT ที่ดำเนินการโดยกรมมากกว่า 10 ปี เพื่อดูคุณภาพการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ทั้งนี้ คณะวิชาการจะทำหนังสือขอความร่วมมือถึงกระทรวงพาณิชย์
แถลงการณ์ “สิทธิบัตรกัญชา: ยอดภูเขาน้ำแข็งของปัญหาการให้สิทธิบัตรยาและข้อเสนอแนะ”
โดยคณะนักวิจัยด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการเข้าถึงยา ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย 23 พฤศจิกายน 2561
คณะนักวิจัยฯ ประกอบไปด้วย
รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์, ผศ.ดร.ภญ.อุษาวดี สุตะภักดิ์, ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี,
นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล, นางสาวกรรณิการ์ กิจติเวชกุล