วงเสวนาแนะกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้ “คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรยา” อย่างเข้มข้น – นำคำวินิจฉัยศาลเป็นแนวทางพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เพื่อลดจำนวนคำขอที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent ด้านบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญหวังให้มีการพัฒนาระบบสืบค้นสิทธิบัตรรวมทั้งมีระบบให้คำปรึกษาทางวิชาการแก่เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาสิทธิบัตร
วันที่ 17 พ.ค. 2561 ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) ได้จัดเสวนาวิชาการ “กว่าจะได้ชัยชนะ: การเพิกถอนสิทธิบัตรยาในประเทศไทย” ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเนื้อหาการเสวนาได้กล่าวถึงบทเรียนจากการต่อสู้ในคดีสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทผู้ผลิตยาสามัญ ตลอดจนข้อเสนอแนะในการปรับปรุงระบบการให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย
ดร.อุษาวดี สุตะภักดิ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ นักวิจัยสิทธิบัตรยาที่เป็น Evergreening (สิทธิบัตรยาที่ไม่มีวันหมดอายุ) กล่าวว่าคำขอสิทธิบัตรยาที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent การนำนวัตกรรมเดิมมาปรับปรุงเล็กน้อยหรือต่อยอดในสิ่งที่ไม่ใช่นวัตกรรมใหม่ แล้วขอสิทธิบัตรขยายอายุการคุ้มครอง ซึ่งแนวทางนี้เป็นกลยุทธ์ที่บริษัทยาต้นแบบนำมาใช้อย่างแพร่หลาย พฤติกรรมของ Evergreening Patent เช่น ยื่นคำขอสิทธิบัตรหลายๆคำขอในยาตัวเดียว การขอถือสิทธิใช้ยาในการรักษา (Used Claim) หรือการยื่นคำขอสิทธิบัตรไปก่อนทั้งๆที่ไม่มีความพร้อม เปรียบเหมือนไปส่งจดหมายที่ไปรษณีย์โดยกดบัตรคิวไว้ก่อนแล้วจึงค่อยมาจ่าหน้าซองจดหมาย เป็นต้น การทำเช่นนี้ก็เพื่อสกัดกั้นบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาด ซึ่งพบกรณีลักษณะนี้ได้ทั่วโลกทั้งในกลุ่มประเทศที่พัฒนาแล้วและกำลังพัฒนา
ดร.อุษาวดี กล่าวว่า การวิจัยในส่วนของประเทศไทยพบว่าตั้งแต่ปี 2543 – 2553 พบคำขอสิทธิบัตร 2,188 คำขอ เป็นคำขอที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent ถึง 84% โดยในช่วงระยะเวลาดังกล่าว มีคำขอที่ได้รับสิทธิบัตรแล้ว 31 คำขอ ในจำนวนนี้มีสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening Patent ถึง 23 สิทธิบัตรหรือ 70% ซึ่งเป็นคำขอที่ไม่สมควรได้รับการอนุมัติ
ดร.อุษาวดี ให้ความเห็นอีกว่าจากกรณีการฟ้องร้องละเมิดสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทยาชื่อสามัญในประเทศไทย เป็นเพียงปลายเหตุ แต่ต้นเหตุจริงๆเชื่อว่าหากมีกระบวนการพิจารณาสิทธิบัตรยาที่มีประสิทธิภาพ ก็จะช่วยลดจำนวนคำขอ Evergreening Patent ลดภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาลง ซึ่งจะช่วยลดจำนวนการฟ้องร้องและทำให้ได้สิทธิบัตรยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่จริงๆ ซึ่งตนมีข้อเสนอแนะดังนี้
ในส่วนของกระบวนการก่อนการอนุมัติสิทธิบัตร
- ขณะนี้มีการพัฒนาคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรขึ้นมาแล้ว ขอให้หน่วยงานรัฐนำไปใช้จริงๆอย่างเคร่งครัด และควรพัฒนาองค์ความรู้นี้ไปสู่ผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรรุ่นใหม่ๆ ตลอดจนกำหนดระยะเวลาทบทวนเนื้อหาคู่มือให้ทันสมัย อาจจะทุก 5 ปี หรือ 10 ปี
- นำคำพิพากษาคดีสิทธิบัตรที่มีข้อยุติแล้วมาใช้เป็นแนวทางในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตรที่มีความคล้ายคลึงกัน เช่น การขอถือสิทธิการใช้ยาเพื่อการรักษา เคยมีการพิจารณาแล้วว่าเป็นการประดิษฐ์ที่ไม่ได้รับความคุ้มครองตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร (มาตรา 9 วงเล็บ 4) ดังนั้นคำขอในลักษณะนี้ไม่ควรมีอยู่ หากหน่วยงานรัฐนำมาตรา 9 วงเล็บ 4 ของพ.ร.บ.สิทธิบัตร มาเป็นตะแกรงด่านแรกในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เชื่อว่าภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะหายไปเยอะมาก อย่างน้อย 30-40% เพื่อคำขอเหล่านี้จะตกไปตั้งแต่ขั้นตอนแรกๆ หรือกรณีฟ้องร้องสิทธิบัตรยา Versartan มีคำวินิจฉัยแล้วในประเด็นว่าใครคือผู้ที่มีความเชี่ยวชาญในระดับสามัญ ควรเอาตรงนี้เป็นแนวทางพิจารณาสิทธิบัตรในอนาคต
- มีการตรวจสอบรายละเอียดการประดิษฐ์ของแต่ละคำขอสิทธิบัตรว่าปฏิบัติได้จริงหรือไม่ มีรายละเอียดเพียงพอที่จะทำซ้ำเมื่อสิทธิบัตรหมดอายุแล้วจริงหรือไม่ เพราะหากได้สิทธิผูกขาด 20 ปีแล้วไม่ได้ถ่ายองค์ความรู้แล้วจะมีประโยชน์อะไร
- เพิ่มประสิทธิภาพระบบการคัดค้านก่อนออกสิทธิบัตร เพราะจากประสบการณ์ส่วนตัวเคยให้ความเห็นในคำร้องคัดค้านสิทธิบัตรในฐานะบุคคลที่ 3 ซึ่งก็อยากเห็นว่าความคิดเห็นที่เสนอไปนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้นำข้อมูลไปพิจารณาหรือไม่
นอกจากนี้ กรณีหลังจากอนุมัติสิทธิบัตรไปแล้ว อยากเห็นกระบวนการตรวจสอบว่ามีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรจริงหรือไม่ ไม่ใช่ได้ไปแล้วไม่ได้นำไปใช้ประโยชน์เลย ไม่เช่นนั้นจะเหมือนเป็นการขอสิทธิบัตรไปเพื่อขัดขวางบริษัทยาชื่อสามัญเท่านั้น และหน่วยงานรัฐก็ควรดำเนินการหากไม่มีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรนั้นจริง
ด้าน ภก.พีรชา ธนวัฒนาวนิช ตัวแทน บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด กล่าวว่า เชื่อว่าบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญคงไม่มีบริษัทประสงค์อยากละเมิดสิทธิบัตร ดังนั้นอยากให้มีการพัฒนาระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรที่ถูกต้อง ทันสมัย ใช้งานง่ายขึ้น
ประเด็นต่อมาคือระบบการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตร ปัจจุบันมีคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรเป็นรูปธรรมแล้ว ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาบอกว่าได้ใช้แล้ว แต่สิ่งที่ยังขาดอยู่คือการ verified ว่ามีการใช้จริงหรือไม่ นอกจากนี้เชื่อว่ากรมทรัพย์สินทางปัญญาก็คงไม่ได้อยากมีปัญหากับบริษัทยาข้ามชาติ ดังนั้นอาจต้องมีการช่วยเหลือ มีผู้เชี่ยวชาญหรือมีระบบให้คำปรึกษาในกรณีที่เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบไม่มีความมั่นใจในเรื่ององค์ความรู้ทางวิชาการ ซึ่งหากสามารถทำได้ คำขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening น่าจะลดน้อยลง เพื่อให้เหลือแต่สิทธิบัตรที่สมควรได้รับความคุ้มครองจริงๆ
ด้านนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ตัวแทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า กระบวนการร้องคัดค้านการออกสิทธิบัตรเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มูลนิธิใช้เพื่อกดดันควบคู่ไปกับการเจรจาต่อรองราคายาของหน่วยงานรัฐด้านสาธารณสุข ซึ่งที่ผ่านมามียา 2 กลุ่มที่เป็นเป้าหมายการคัดค้านการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening คือกลุ่มยาต้านไวรัส HIV และยารักษาไวรัสตับอักเสบ ซี
นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า บทเรียนจากการยื่นคัดค้านการออกสิทธิบัตรที่ผ่านมาคือวิสัยทัศน์ของกรมทรัพย์สินทางปัญญามีปัญหา เพราะต้องการส่งเสริมการจดสิทธิบัตรเยอะๆ แต่ขาดสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิของผู้ทรงสิทธิกับสาธารณะประโยชน์ ยื่นคัดค้านและเข้าถึงคำประกาศโฆษณายาก การสืบค้นต้องใช้ผู้ที่มีความเชี่ยวชาญจริงๆ คนธรรมดาไม่สามารถสืบค้นได้
นอกจากนี้ ข้อมูลในฐานข้อมูลก็ไม่เป็นปัจจุบัน เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขคำขอสิทธิบัตรก็อัพเดทล่าช้า กระบวนการพิจารณาก็มีปัญหา ทั้งเรื่องบุคลากรผู้พิจารณาสิทธิบัตรมีความรู้จริงหรือไม่ มีการนำคู่มือตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรมาใช้จริงหรือไม่ มีการอนุญาตให้แก้ไขคำขอสิทธิบัตรทั้งก่อนและหลังการประกาศโฆษณา ซึ่งไม่เป็นธรรมกับผู้ที่ยื่นคัดค้าน ซึ่งปัญหาเหล่าทำให้คำขอ Evergreening Patent และการอนุมัติสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening จำนวนมากตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา สร้างความสูญเสียเป็นวงเงินมูลค่ากว่า 8,500 ล้านบาทจากการอนุมัติสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับ ทำให้ประชาชนขาดโอกาสที่จะได้ยาเพื่อรักษา
- ดร.เจษฎ์ โทณะวณิก ที่ปรึกษากฎหมายที่ช่วยแก้ต่างในคดีสิทธิบัตรยา
- นายพีรชา ธนวัฒนาวนิช ผู้แทน บริษัท สยามฟาร์มาซูติเคิล จำกัด
- อ.ดร.ภญ.นฤพร สุตัณฑวิบูลย์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ ผู้ทรงคุณวุฒิที่ให้การในคดี
- อ.ดร.ภญ.อุษาวดี สุตะภักดิ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ นักวิจัยสิทธิบัตรยาที่เป็น evergreening
- นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล มูลนิธิเข้าถึงเอดส์