อุษาวดี สุตะภักดิ์
กรรณิการ์ กิจติเวชกุล
ปัญหาการอนุมัติสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาที่มีลักษณะไม่มีวันสิ้นสุดหรือ evergreening patent เป็นอุปสรรคที่สำคัญอันหนึ่งต่อการเข้าถึงยาของผู้บริโภค เนื่องจากสิทธิบัตรแบบ evergreening ทำให้ผู้ผลิตยาข้ามชาติสามารถยืดอายุการผูกขาดสิทธิครอบครองสิ่งประดิษฐ์ของตนออกไปเกินกว่าระยะ 20 ปีแม้การประดิษฐ์ใหม่นั้นจะเป็นการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดการประดิษฐ์จากสิ่งประดิษฐ์เดิมเพียงเล็กน้อย การยืดอายุสิทธิบัตรนำมาซึ่งผลกำไรที่เพิ่มขึ้นอย่างมากของบริษัทยาข้ามชาติ เพิ่มอำนาจครอบครองตลาดและเพิ่มความจงรักภักดีหรือ loyalty ต่อยาและองค์กรของตน ในขณะที่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญภายในประเทศไม่สามารถที่จะผลิตยาดังกล่าวเพื่อเป็นทางเลือกให้แก่ผู้บริโภคภายในประเทศได้ สถานการณ์สิทธิบัตรยาแบบ evergreening ในประเทศไทยก็ไม่แตกต่างจากประเทศกำลังพัฒนาทั่วไป มีงานวิจัยชิ้นหนึ่งชี้ว่าในประเทศไทยมีคำขอรับสิทธิบัตรยาที่มีลักษณะเป็น evergreening patent มากถึงกว่า 85% ความรุนแรงดังกล่าวเป็นที่มาของความพยายามของนักวิชาการและนักพัฒนาเอกชนที่จะผลักดันให้มีการพัฒนาแนวทางการตรวจสอบสิ่งประดิษฐ์ทางยาเพื่อป้องกันการอนุมัติสิทธิบัตรให้แก่สิ่งประดิษฐ์ที่ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร1 โดยอ้างอิงแนวทางการตรวจสอบสิทธิบัตรของ ICTSD-WHO-UNDP-UNCTAD2
เป็นที่น่ายินดีสำหรับผู้บริโภคไทยที่พบว่าเมื่อปี 2556 กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้พัฒนาคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาแยกออกจากคู่มือการตรวจสอบสิ่งประดิษฐ์อื่นๆ เพื่อป้องกันการอนุมัติสิทธิบัตรยาที่ไม่สมควร โดยใช้ร่างแนวทางการตรวจสอบสิทธิบัตรของคณะผู้วิจัยเป็นข้อมูลเบื้องต้น พร้อมทั้งเปิดรับฟังความคิดเห็นและจัดประชุมให้ความเห็นกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งนักวิชาการ นักวิจัย สำนักกฎหมาย รวมถึงตัวแทนบริษัทยาภายในและภายนอกประเทศหลายครั้ง และประกาศใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรทางยาในปลายปี 2556 ถือเป็นก้าวแรกที่สำคัญอันหนึ่งในการยกระดับการพัฒนางานด้านตรวจสอบสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา
อย่างไรก็ตาม แม้เราจะมีคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรยาที่มีความชัดเจนและมีความรัดกุมมากขึ้น แต่เนื้อหาในหลายประเด็นยังไปไม่ถึงการป้องกันปัญหาสิทธิบัตรแบบ evergreening เนื่องจากปัญหาการตีความของกรมทรัพย์สินทางปัญญาและรวมถึงในบางประเด็นเป็นข้อโต้แย้งของหลายฝ่ายที่มีส่วนได้ส่วนเสีย เมื่อพิจารณาถึงเกณฑ์การพิจารณาความใหม่ (Novelty) และการมีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (Inventive step) ในคู่มือตรวจสอบสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญาและในร่างคู่มือที่คณะนักวิชาการพัฒนาขึ้น จะพบความเหมือนและความแตกต่างในหลายประเด็น ดังแสดงในตารางที่ 1
ตารางที่ 1 ความเหมือนและความแตกต่างของเนื้อหาในคู่มือตรวจสอบสิทธิบัตรฉบับกรมทรัพย์สินทางปัญญาและฉบับของนักวิชาการ
| ลำดับ | แนวทางการพิจารณาความใหม่และการมีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น | ความเหมือนของคู่มือฉบับกรมทรัพย์สินทางปัญญาและคู่มือฉบับนักวิชาการ | ความต่างของคู่มือฉบับกรมทรัพย์สินทางปัญญาและคู่มือฉบับนักวิชาการ |
| 1 | องค์ประกอบและสูตรผสมทางเภสัชกรรมของสารออกฤทธิ์เดิม (compositions and formulations) | ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร ยกเว้น มีผลที่ไม่คาดคิด (surprising effect) | คู่มือของนักวิชาการเน้นหนักไปที่การเพิ่มประสิทธิผลในการรักษาหรือการลดผลข้างเคียงจากการรักษาในขณะที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ไม่จำเพาะไปที่ผลการรักษา ให้ขึ้นกับวัตถุประสงค์ของการประดิษฐ์นั้นๆ |
| 2 | สารรวมทางเภสัชกรรม (combinations) | อาจได้รับสิทธิบัตรหากสารผสมนั้นมีผลเสริมฤทธิ์กัน (synergistic effect) และต้องมีรายละเอียดของผลการทดสอบทางชีววิทยา | Synergistic effect ของนักวิชาการเน้นไปที่ผลทางเภสัชวิทยาหรือผลต่อร่างกายโดยระบุว่าการทดสอบทางชีววิทยาอาจเป็น preclinical trial หรือ clinical trial ในขณะที่ คู่มือของกรมทรัพย์สินฯตีความว่า synergistic effect รวมความถึงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและคุณสมบัติทางกายภาพของเภสัชภัณฑ์ด้วย |
| 3 | โพลีมอร์ฟ (Polymorph) ของสารประกอบชนิดเดิม | – | คู่มือของนักวิชาการไม่ให้สิทธิบัตรแก่ polymorph ในทุกกรณี ในขณะที่ คู่มือของกรมทรัพย์สินฯ นั้นระบุว่า polymorph อาจขอรับสิทธิบัตรได้หาก อย่างไรก็ตามในการพิจารณาขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นนั้นต้องพิจารณาว่ามีประสิทธิผลในการรักษาที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญจากสารเดิม หรือแก้ไขปัญหาทางเทคนิคอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่ |
| 4 | อนุพันธ์ของสารประกอบชนิดเดิมในกลุ่มของเกลือ อีเธอร์ และเอสเทอร์ (salt, ether, ester) | เกลือใหม่ อีเทอร์ เอสเทอร์ และรูปแบบใหม่ๆที่ดัดแปร (modify) มาจากสารเคมีที่มีอยู่แล้ว (parent compound) อาจพิจารณาให้รับสิทธิบัตรได้หากมีผลการทดลองด้วยวิธีการที่เหมาะสมที่บ่งชี้ได้ว่าทำให้เกิดผลที่คาดไม่ถึงเมื่อเทียบกับสูตรตำรับเดิม | |
| 5 | ไอโซเมอร์ (Isomers) | 1) ไอโซเมอร์ที่แม้มีสูตรโมเลกุลเหมือนกัน แต่มีโครงสร้างทางเคมีแตกต่างกันและเป็นสารคนละกลุ่ม และ diastereomer อาจพิจารณาได้ว่ามีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น และอาจได้รับสิทธิบัตรได้2) ในกรณีที่มี enantiomers ที่อยู่ในสภาวะ racemic mixture อยู่แล้ว ดังนั้น enantiomers ที่อยู่ในรูป S form หรือ R form แบบเดี่ยวๆ ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร เนื่องจากมี active form ใน racemic mixture ที่ทราบอยู่แล้ว | |
| 6 | เมตาโบไลท์ที่ออกฤทธิ์ (Active metabolite) และโปรดรัก (Prodrug) | โปรดรัก-ในกรณีที่ตัวยาสำคัญ (active ingredients) ถูกเปิดเผยแล้ว การขอถือสิทธิของ prodrugs อาจทำได้แต่ต้องไม่อ้างสิทธิถึงตัวยาสำคัญเดิม และข้อถือสิทธิของ prodrugs นั้นต้องมีผลการทดลองที่สนับสนุนที่ชี้ว่า prodrugs นั้นเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์หรือมีฤทธิ์น้อยกว่าสารที่ปลดปล่อยออกมา | Active metabolite คู่มือของนักวิชาการไม่ให้สิทธิบัตรในทุกกรณี แต่คู่มือกรมทรัพย์สินฯไม่อนุมัติสิทธิบัตรในกรณีที่เป็น active metabolite ที่สกัดจากธรรมชาติ แต่อาจให้สิทธิบัตรแก่ active metabolite ที่ถูกสังเคราะห์ขึ้น หากพบว่ามีความใหม่และมีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น |
| 7 | การทำสารให้บริสุทธิ์ (Purification compound) | การทำให้สารที่รู้จักอยู่แล้วนั้นมีความบริสุทธิ์มากขึ้น ไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร | |
| 8 | Markush structure | คู่มือของนักวิชาการไม่ให้สิทธิบัตรแก่ markush structure โดยระบุว่าข้อถือสิทธิของสิทธิบัตรต้องมีการจำกัดขอบเขตเฉพาะสิ่งที่แสดงการทดลองได้จริงเท่านั้น ในขณะที่คู่มือของกรมทรัพย์สินฯ ระบุว่าอาจได้รับสิทธิบัตรได้หากมีการนำเสนอข้อมูลของตัวแทนอนุพันธ์กลุ่มต่างๆ ไว้อย่างชัดเจน | |
| 9 | คำขอรับสิทธิบัตรแบบคัดเลือกอนุพันธ์ (Selection patent) | คู่มือของนักวิชาการไม่ให้สิทธิบัตรแก่คำขอรับสิทธิบัตรแบบคัดเลือกอนุพันธ์ ยกเว้น เป็นการคัดเลือกอนุพันธ์จากสิทธิบัตรเดิมที่เป็น Markush claim หากทำให้เกิดผลที่คาดไม่ถึงเมื่อเทียบกับสูตรตำรับเดิม แต่คู่มือของกรมทรัพย์สินฯระบุว่า selection patent อาจได้รับสิทธิบัตร | |
| 10 | สิทธิบัตรการใช้ (use claim) | การเขียนข้อถือสิทธิเป็นการใช้ยาเพื่อรักษาโรค จะไม่ได้รับความคุ้มครองในทั้ง 2 คู่มือ | คู่มือของกรมทรัพย์สินฯ ให้ข้อถือสิทธิเป็นการใช้….เพื่อการผลิตในทางอุตสาหกรรม สามารถขอรับสิทธิบัตรกระบวนการ (Process Patent) ได้ |
สิ่งที่น่ากังวลใจมากที่สุดคือการที่กรมทรัพย์สินทางปัญญายอมให้สิทธิบัตรแก่คำขอรับแบบ Polymorph ซึ่งพิสูจน์แล้วว่าเป็นคุณสมบัติภายในของสารเดิม (intrinsic factor) ไม่ถือว่ามีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น รวมทั้งสิทธิบัตรแบบ Markush Claim ที่กีดกันการวิจัยและพัฒนาของนักวิจัยรายอื่น ซึ่งพบว่ามีคำขอรับสิทธิบัตรในรูปแบบ Markush claim ในประเทศไทยในระยะ 11 ปีมากถึงร้อยละ 35 จึงยังเป็นหน้าที่สำคัญของนักวิชาการและภาคประชาสังคมที่ตระหนักถึงความสำคัญของการเข้าถึงยาของผู้ป่วยมากกว่าผลกำไรของบริษัทยา ที่ต้องติดตามการอนุมัติสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยาของกรมทรัพย์สินทางปัญญาอย่างใกล้ชิด
1 อุษาวดี มาลีวงศ์ นุศราพร เกษสมบูรณ์ กรรณิการ์ กิจติเวชกุล อัจฉรา เอกแสงศรี สุรเดช อัศวินทรางกูล. คำขอรับสิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น. สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข.รายงานการวิจัย. สิงหาคม 2555.
2 Carlos Correa. Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: Developing a public health perspective (a working paper), elaborated by ICTSD, UNCTAD, WHO. , 2007. [Cited 2010 December 5] Available from: http://ictsd.org/i/publications/11393/?view=document