การแถลงข่าว LPV/r และ Oseltamivir ยารักษาโคโรน่าไวรัสสายพันธุ์ใหม่:
กรณีศึกษาพัฒนาคุณภาพระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา
ห้องประชุมสภาเภสัชกรรม ชั้น 10 อาคารที่ทำการสภาวิชาชีพด้านสุขภาพ กระทรวงสาธารณสุข เวลา 12.30-13.30 น. วันอังคารที่ 4 กุมภาพันธ์ 2563
แถลงการณ์ร่วมโดย
- สภาเภสัชกรรม
- ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
- มูลนิธิเข้าถึงเอดส์เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย
- เครือข่ายนักวิชาการเพื่อการเข้าถึงยา
- กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีภาคประชาชน (FTA Watch)
รายชื่อผู้แถลงข่าว
- รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม
- รศ.ดร.ภญ.นุศราพร เกษสมบูรณ์ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- ผศ.ดร.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
- นายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล มูลนิธิเข้าถึงเอดส์
- น.ส.กรรณิการ์ กิจติเวชกุล FTA Watch
บทเรียนระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา ที่ทำให้ประเทศไทยสามารถใช้ยาโลพินาเวียร์/ลิโทนาเวียร์ (lopinavir/ritonavir (LPV/r)) และยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) เป็นยารักษาโคโรน่าไวรัสสายพันธุ์ใหม่ ในราคาที่ระบบประกันสุขภาพสามารถรองรับได้ ในขณะที่ยา LPV/r บางตำรับยังติดสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกาและอีกหลายประเทศ ทำให้ยามีราคาแพงและยากต่อการเข้าถึง
ข้อมูลด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์) และยาโอเซลทามิเวียร์
- LPV/r เป็นยาสูตรผสมรวมเม็ดของยาโลพินาเวียร์และยาริโทนาเวียร์ (Lopinavir/Ritonavir) ที่ประเทศไทยได้ประกาศบังคับใช้สิทธิเพื่อนำเข้าหรือผลิตยาโดยรัฐ หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) ตั้งแต่ปี 2550 ซึ่งเป็นยาสูตรสำรองที่สองสำหรับรักษาเอชไอวี จากมาตราการ CL ดังกล่าว ทำให้ไทยมียาคุณภาพในราคาที่ไม่แพงใช้อย่างต่อเนื่อง ในช่วงแรกหลังประกาศใช้มาตรการ CL ไทยนำเข้ายานี้จากอินเดีย และในปัจจุบันองค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตเองได้ จึงยิ่งทำให้ราคาลดลง จากก่อนประกาศใช้มาตรการ CL ยามีราคา 74.23 บาทต่อเม็ด ปัจจุบันมีราคาเหลือเพียง 13.21 บาทต่อเม็ด
แม้ว่าสิทธิบัตรที่จดเพื่อคุ้มครองตัวยาโลพินาเวียร์และกระบวนการในการเตรียม ได้หมดอายุไปแล้วตั้งแต่ปี 2559 ปัจจุบันยังมีคำขอสิทธิบัตรอย่างน้อย 1 ฉบับ ที่ยื่นขอคาไว้และอาจทำให้ยานี้ติดสิทธิบัตรจนถึงปี 2565 ถ้าไทยไม่ได้นำมาตรการ CL มาใช้ตั้งแต่ปี 2550 และยังมีผลบังคับใช้ในปัจจุบัน เป็นที่แน่นอนว่าราคายาโลพินาเวียร์/ลิโทนาเวียร์ ที่เป็นยาต้นแบบที่บริษัทจดและยื่นจดสิทธิบัตรไว้ ยังจะมีราคาแพงมากจนประชาชนไม่สามารถเข้าถึงได้ และระบบหลักประกันสุขภาพฯ อาจไม่สามารถจ่ายยานี้ให้กับผู้ติดเชื้อเอชไอวีได้ - ยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir) มีการจดสิทธิบัตรในต่างประเทศ ก่อนที่ประเทศไทยจะเข้าเป็นสมาชิกในสนธิสัญญาความร่วมมือด้านสิทธิบัตรระหว่างประเทศ (PCT) ซึ่งไทยเป็นภาคี PCT ตั้งแต่ปี 2552 แต่ไม่มีการจดสิทธิบัตรในไทย ทำให้องค์การเภสัชกรรมสามารถผลิตได้ตั้งแต่ปี 2552 โดยเป็นยาหลักในการรักษาไข้หวัดใหญ่ ราคาในไทยก็ถูกกว่าราคาที่องค์กรสากล UNICEF จัดซื้อให้ประเทศกำลังพัฒนาและประเทศพัฒนาน้อย โดยที่ยาโอเซลทามิเวียร์ขนาด 75 ม.ก. ที่ องค์การเภสัชกรรมมีราคาเม็ดละ 25 บาท ราคาที่องค์กร UNICEF ซื้อได้มีราคาเม็ดละ 44.46 บาท ขณะนี้สิทธิบัตรในยาโอเซลทามิเวียร์ที่จดในสหรัฐฯ ส่วนใหญ่หมดอายุแล้ว
- ในเรื่องคุณภาพของยาและมาตรฐานการผลิตยาทั้ง 2 ชนิดร องค์การเภสัชกรรมใช้กระบวนการผลิตที่มีมาตรฐานการผลิตที่มีคุณภาพ โดยที่องค์การอนามัยโลก (World Health Organization) รับรองและเป็นที่ยอมรับของสากล มาตรฐานดังกล่าวเรียกว่า WHO-Pre Qualification เราจึงมั่นใจได้ว่ายาดังกล่าวมีคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัย อีกทั้งยังสามารถจำหน่ายในราคาที่เหมาะสม ระบบหลักประกันสุขภาพทั้งสามระบบจึงสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพและความปลอดภัยให้กับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องใช้ โดยไม่มีปัญหาด้านงบประมาณ
ความท้าทายและข้อเสนอเกี่ยวกับระบบทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อการเข้าถึงยา
- การประกาศบังคับใช้สิทธิเพื่อผลิตหรือนำเข้ายาโดยรัฐ ตามมาตรา 51 ในพ.ร.บ. สิทธิบัตร หรือที่เรียกว่า CL (Compulsory Licensing) นั้น เป็นมาตรการที่สอดคล้องตามความตกลงสากลว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการค้าโลก ซึ่งเป็นมาตรการที่จำเป็นเพื่อแก้ไขการเข้าไม่ถึงยาในราคาไม่แพง เนื่องจากการผูกขาดด้วยระบบสิทธิบัตร และให้อำนาจรัฐใช้โดยไม่แสวงหากำไร
แต่กลไกนี้ตกเป็นเป้าหมายที่จะถูกกำจัดทิ้ง เพราะเป็นอุปสรรคขัดขวางการทำกำไรของบรรษัทยาข้ามชาติ ความพยายามที่จะขจัดมาตรการ CL เช่นเดียวกับการขยายความคุ้มครองสิทธิบัตรให้มีอายุยาวนานมากกว่า 20 ปี, การผูกขาดข้อมูลทางยา, การบังคับใช้และตีความกฎหมายที่เกินเลย และการขัดขวางบริษัทยาชื่อสามัญด้วยกลไกต่างๆ กระทำผ่านการเจรจาความตกลงการค้าระหว่างประเทศฉบับต่างๆ เช่น เอฟทีเอระหว่างไทยและสหภาพยุโรป และระหว่างไทยกับสหรัฐฯ ที่เคยเจรจาและระงับการเจรจาไปชั่วคราว และในความตกลง CPTPP ที่เจรจาจบไปแล้วแต่ไทยต้องการเข้าร่วม
ความท้าทายจึงอยู่ที่การเจรจาเอฟทีเอฉบับต่างๆ ที่รัฐบาลต้องการจะรื้อฟื้นการเจรจา เช่น เอฟทีเอไทย-สหภาพยุโรป หรือที่แม้แต่ต้องการลงนามในความตกลงที่สรุปไปแล้วโดยที่ไม่มีส่วนร่วมในการเจรจาเลย เช่น ความตกลง CPTPP โดยที่ไม่ได้คำนึงผลกระทบต่อการเข้าถึงยาและระบบหลักประกันสุขภาพฯ เท่าที่ควร ทั้งนี้ เมื่อลงนามในความตกลงเหล่านี้ไปแล้ว ไทยต้องแก้ไขกฎหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง พรบ. สิทธิบัตร ให้มีความเข้มงวดมากขึ้น ก่อให้เกิดการผูกขาดได้ง่ายและยาวนานมากขึ้น และจำกัดหรือขจัดการนำมาตรการ CL มาใช้ ความท้าทายจึงขึ้นอยู่กับความสามารถและความตระหนักของคณะเจรจาของไทย ว่าจะสามารถเจรจาให้รักษากลไกนี้ให้ยังมีประสิทธิภาพได้อย่างในปัจจุบันหรือไม่ หรือจะถูกนำไปต่อรองแลกเปลี่ยนกับสิทธิพิเศษการค้าระยะสั้นเพื่อตัวเลขการส่งออก
ดังนั้น คณะเจรจาความตกลงการค้าจะต้องมีจุดยืนที่ชัดเจนและเข้มแข็ง ไม่นำเรื่องการเข้าถึงยาและระบบสาธารณสุขของประเทศไปต่อรอง - จากกรณีศึกษายาทั้งสองตัวนี้ เราจะเห็นได้ว่า การตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรที่มีประสิทธิภาพและคุณภาพเป็นเรื่องสำคัญ เพราะในยาหนึ่งตัวบริษัทยาไม่ได้ยื่นขอรับสิทธิบัตรเพียงฉบับเดียว แต่บริษัทจะพลิกแพลงใช้ระบบสิทธิบัตรเอื้อประโยชน์ในตนเองให้ได้มากและนานที่สุด เพื่อคงสิทธิในการผูกขาดตลาด ทั้งในการผลิต การจำหน่าย การวิจัย ไว้แต่เพียงผู้เดียวให้ได้นานที่สุด ซึ่งวิธีการแบบนี้เรียกว่า “สิทธิบัตรที่ยืดการผูกขาดให้ได้นานที่สุด” หรือ Evergreening
ถ้ากรมทรัพย์สินทางปัญญามีกระบวนการตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่ดีพอ ผลที่จะเกิดขึ้น คือ ยาสำคัญๆ จะติดสิทธิบัตรไปอย่างยาวนาน และกีดขวางยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาดมาแข่งขัน สุดท้าย การผูดขาดดังกล่าวจะทำให้ยามีราคาแพงมากจนระบบหลักประกันสุขภาพของรัฐไม่สามารถจัดหาให้ผู้ป่วยเข้าถึงได้
ดังนั้นกรมทรัพย์สินทางปัญญาต้องพัฒนาคุณภาพการตรวจสอบสิทธิบัตรให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นโดยเฉพาะการปฏิบัติตามคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรทางเคมี - แม้ว่าสนธิสัญญา PCT (Patent Cooperation Treaty) ที่ไทยได้ลงนามเป็นแล้ว จะอำนวยความสะดวกในการยื่นขอรับสิทธิบัตรในส่วนที่เกี่ยวกับการเตรียมเอกสารในสามารถยื่นคำขอได้ในหลายๆ ประเทศในคราวเดียว แต่กลไกนี้ส่งผลให้ยื่นคำขอฯ ได้ง่ายขึ้นและทำให้จำนวนคำขอรับสิทธิบัตรเพิ่มขึ้นมาก รวมถึงภาระงานที่เจ้าหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะเพิ่มมากขึ้น และจะส่งเสริมให้คุณภาพในการตรวจสอบที่ด้อยศักยภาพทวีความรุนแรงมากขึ้น
ดังนี้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาจะต้องเพิ่มศักยภาพ และต้องไม่พิจารณาจากผลการพิจารณาในต่างประเทศโดยไม่พิจารณาในรายละเอียดคำขอ แต่ควรจะพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรด้วยความรอบคอบ โดยคำนึงถึงการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศและการเข้าถึงยาด้วย
อีกทั้งยังต้องทำให้ฐานข้อมูลคำขอรับสิทธิบัตรและสิทธิบัตรเข้าถึงได้ง่าย เป็นข้อมูลที่ทันสมัยตลอดเวลา ถูกต้อง และเข้าถึงได้อย่างทันท่วงที เพื่อการตรวจสอบจากสาธารณะและป้องกันและลดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม - พรบ. สิทธิบัตรฉบับปัจจุบันมีช่องโหว่ที่เอื้อให้เกิดการผูกขาดที่ไม่เป็นธรรม โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงยา เช่น หลักเกณฑ์ในการพิจารณาสิทธิบัตรมีความคลุมเครือและให้อำนาจเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจในการพิจารณา ระยะเวลาในการคัดค้านคำขอฯ สั้น ระยะเวลาที่จะเริ่มพิจารณาคำขอฯ นานในขณะที่การคุ้มครองเริ่มตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอฯ มาตรการ CL ที่ยังไม่เอื้อให้มีการนำมาใช้ได้สะดวก เป็นต้น
กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้ยกร่างแก้ไข พรบ. สิทธิบัตร และเปิดรับฟังความคิดเห็นผ่านทางออนไลน์ในช่วงรัฐประหารที่ผ่านมา ภาคประชาสังคม กลุ่มผู้ป่วย และนักวิชาการได้แสดงความคิดเห็นและเสนอให้แก้ไขร่างฯ ของกรม โดยให้มีมาตรการด้านทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงยา หรือที่เรียกว่ามาตรการยืดหยุ่นทริปส์เพื่อคุ้มครองการสาธารณสุข ให้มากขึ้นกว่าที่เป็นอยู่ แต่กรมฯ ไม่ได้นำความกังวลและข้อเสนอเหล่านั้นใส่ไว้ในร่างที่มีการแก้ไขล่าสุดก่อนยื่นให้กับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
แต่สิ่งสำคัญไปกว่านั้น กรมฯ ได้เสนอแก้ไขมาตราที่เกี่ยวกับมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ หรือมาตรการ CL ซึ่งเป็นการกำจัดสิทธิของรัฐและก่อให้เกิดความยุ่งยากลหรือความกังวลแก่ผู้กำหนดนโยบายด้านสาธารณสุข ในอันที่จะนำมาตรการดังกล่าวมาใช้ โดยอนุญาตให้ผู้ทรงสิทธิ (ผู้ถือสิทธิบัตร) สามารถฟ้องร้องต่อศาลให้ยกเลิกมาตรการใช้สิทธิโดยรัฐ ที่หน่วยงานของรัฐประกาศใช้ไป ทั้งนี้ มาตรการดังกล่าวเป็นไปตามความตกลงระหว่างประเทศขององค์การการค้าโลก และมีวัตถุประสงค์ที่จะปกป้องสาธารณะประโยชน์ของประเทศสมาชิกในเรื่องการเข้าถึงยาและสุขภาพ
ดังนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาควรนำเสนอร่าง พรบ. สิทธิบัตร ที่แก้ไขหลังจากผ่านสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา มาเปิดรับฟังความคิดเห็นก่อนจะดำเนินการต่อ และควรนำข้อเสนอของภาคประชาสังคมที่เสนอไปในระหว่างการรับฟังความคิดเห็นผ่านออนไลน์ มาปรับแก้ไขในร่าง พรบ. สิทธิบัตร เพื่อขจัดปัญหาสิทธิบัตรที่ไม่มีคุณภาพและส่งเสริมการใช้มาตรการคุ้มครองสาธารณสุขให้มากยิ่งขึ้น - กลไกควบคุมราคายังไม่สามารถทำได้จริงและไม่มีประสิทธิภาพในปัจจุบัน ปัญหายามีสิทธิบัตรของไทยอย่างหนึ่ง คือ การไม่มีกลไกควบคุมราคายาที่จริงจัง แม้จะมีพระราชบัญญัติว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 ประกาศยาเป็นสินค้าควบคุมราคา แต่กระทรวงพาณิชย์ไม่มีมาตรการใด ๆ ในการควบคุมราคายา ทำให้ยาที่มีสิทธิบัตร กำหนดราคายาได้อย่างตามใจชอบ ตัวอย่างที่เห็นชัดเจน คือยาต้านไวรัสเอชไอวีและยาต้านมะเร็ง ที่จนไทยต้องประกาศใช้มาตรการ CL
ดังนั้น กรมการค้าภายใน ภายใต้กระทรวงพาณิชย์ จำเป็นต้องนำ พรบ. ราคาสินค้าและบริการ พ.ศ. 2542 มาบังคับใช้อย่างจริงจัง ให้มากไปกว่าการกำหนดให้แสดงราคาที่บรรจุภัณฑ์และให้โรงพยาบาลแจ้งราคายาให้ผู้ป่วยและญาติทราบเท่านั้น แต่ต้องดำเนินการให้ผู้ประกอบการแจ้งโครงสร้างราคายา และกำกับดูแลและควบคุมให้มีราคาที่เป็นธรรมต่อประชาชน