แผนงานศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)
เอกสารวันที่ 10 ตุลาคม 2558
ดาวน์โหลดในรูปแบบไฟล์ PDF
ระบบฐานข้อมูลที่เผยแพร่สำหรับการสืบค้น มีประโยชน์ต่อประชาชนในการตรวจสอบการอนุญาต เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยในการเลือกหาสินค้าหรือบริการ และแสดงถึงความโปร่งใส ตรวจสอบได้ในการพิจารณาอนุญาตจากหน่วยงานภาครัฐซึ่งเป็นประเด็นด้านธรรมาภิบาลอีกด้วย
1. ประเด็นพิจารณาในการเปิดเผยฐานข้อมูล
ประเด็นสนับสนุนในการเปิดเผยข้อมูล
- กฎหมายข้อมูลข่าวสารของทางราชการ ประเทศไทยมีพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ. 2540 ซึ่งมีหลักการ “เปิดเผยเป็นหลัก ปกปิดเป็นข้อยกเว้น” โดยมาตรา 9 สนับสนุนให้หน่วยงานของรัฐต้องจัดให้มีข้อมูลข่าวสารของราชการอย่างน้อยดังต่อไปนี้ไว้ให้ประชาชนเข้าตรวจดูได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผลการพิจารณาหรือคำวินิจฉัยที่มีผลโดยตรงต่อเอกชน รวมทั้งความเห็นแย้งและคำสั่งที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาวินิจฉัยดังกล่าว (พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ. 2540 มาตรา 9(1)) แต่ไม่กระทบถึงข้อมูลข่าวสารของราชการที่มีกฎหมายเฉพาะกำหนดให้มีการเผยแพร่หรือเปิดเผย ด้วยวิธีการอย่างอื่น(พระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ. 2540 มาตรา 10)
- กฎหมายเฉพาะที่เกี่ยวข้อง ต้องพิจารณาว่ากฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นกำหนดให้มีการเผยแพร่ข้อมูลอย่างไรไว้เป็นพิเศษหรือแตกต่างจากพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ. 2540ถ้าไม่มีแล้ว ตามหลักการก็ต้องเปิดเผยข้อมูลตามพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการพ.ศ. 2540
ประเด็นคัดค้านในการเปิดเผยข้อมูล
- ความลับทางการค้า ผู้ประกอบการอาจถือว่าข้อมูลที่หน่วยงานของรัฐนั้นเป็นความลับทางการค้า เนื่องจากข้อมูลที่มีประโยชน์ในเชิงพาณิชย์เนื่องจากการเป็นความลับ โดยเฉพาะกรณีที่ขออนุญาตแล้วแต่ผู้ประกอบการยังไม่ได้ใช้ประโยชน์จากการขออนุญาตนั้น ตามพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ.2545 อย่างไรก็ตามมีข้อพึงพิจารณาว่า การเปิดเผยหรือใช้ซึ่งความลับทางการค้าโดยหน่วยงานของรัฐซึ่งดูแลรักษาความลับทางการค้านั้นในกรณีดังต่อไปนี้คือ ในกรณีจำเป็นเพื่อคุ้มครองสุขภาพอนามัยหรือความปลอดภัยของสาธารณชน หรือในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะอย่างอื่นซึ่งมิได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการค้า และในกรณีดังกล่าว หน่วยงานของรัฐซึ่งดูแลรักษาความลับทางการค้านั้น หรือหน่วยงานของรัฐหรือบุคคลที่เกี่ยวข้องซึ่งได้ความลับทางการค้านั้นไป ได้ดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อคุ้มครองความลับทางการค้าดังกล่าวจากการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ที่ไม่เป็นธรรมไม่ถือว่าเป็นการละเมิดสิทธิในความลับทางการค้า ตามพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ.2545 มาตรา 7(2)
- ข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคล หากข้อมูลที่จะเผยแพร่นั้นมีลักษณะเข้าข่าย ข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับสิ่งเฉพาะตัวของบุคคล เช่น การศึกษา ฐานะการเงิน ประวัติสุขภาพ ประวัติอาชญากรรม หรือประวัติการทำงาน บรรดาที่มีชื่อของผู้นั้นหรือมีเลขหมาย รหัส หรือสิ่งบอกลักษณะอื่นที่ทำให้รู้ตัวผู้นั้นได้ เช่น ลายพิมพ์นิ้วมือ แผ่นบันทึกลักษณะเสียงของคนหรือรูปถ่าย และให้หมายความรวมถึงข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับสิ่งเฉพาะตัวของผู้ที่ถึงแก่กรรมแล้วด้วย ตามพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540มาตรา 24
กรณีศึกษาจากต่างประเทศ
เว็บไซต์ซึ่งแสดงข้อมูลเกี่ยวกับเอกสารกำกับยา ตลอดจนรูปแบบบรรจุภัณฑ์ซึ่งได้รับอนุญาตจากสำนักงานอาหารและยาแล้วเช่น เว็บไซต์ DailyMedสหรัฐอเมริกา[1]ถือว่าเป็นการบริการข้อมูลสาธารณะ (public service)
รูปที่ 1 ข้อมูลเกี่ยวกับเว็บไซต์ DailyMedสหรัฐอเมริกา
2. ฐานข้อมูลเกี่ยวกับการอนุญาตโฆษณายา
ฐานข้อมูลเกี่ยวกับการอนุญาตโฆษณายามีประโยชน์สำหรับใช้ในการตรวจสอบว่าโฆษณาที่เผยแพร่ตามสื่อต่าง ๆ นั้นได้รับอนุญาตหรือไม่ มีขอบเขตการอนุญาตอย่างไร ประเด็นใดไม่ได้รับอนุญาตให้โฆษณา หรือหากโฆษณานั้นตามกฎหมายไม่ต้องได้รับอนุญาตก่อนการโฆษณาแล้ว จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างไรบ้าง
ก่อนอ้างว่าในต่างประเทศไม่มีฐานข้อมูลซึ่งแสดงข้อมูลการอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์ยา พึงต้องทำความเข้าใจก่อนที่ในประเทศเหล่านั้นไม่มีฐานข้อมูลเพราะเหตุใด ดังตัวอย่างต่อไปนี้
สหรัฐอเมริกาไม่มีประเด็นต้องขออนุญาตก่อนการโฆษณา ไม่สามารถห้ามการโฆษณายาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ แม้ว่ายานั้นจะเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งยาก็ตาม เนื่องจากหลัก freedom of speech หากต้องมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงหลักการนี้ จะต้องมีการแก้ไข Federal Food, Drug, and Cosmetic Act อย่างไรก็ตามกฎหมายนี้ก็ได้มีมาตรการอื่นแทน เช่น การโฆษณายาที่ต้องใช้ใบสั่งยาจะต้องมีความถูกต้อง ไม่ชักจูงให้เกิดความเข้าใจผิด มีการให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้ มีการให้ข้อมูลอย่างสมดุลระหว่างประโยชน์ของยากับข้อเสียของยา[2]
สหราชอาณาจักรสามารถโฆษณายาประเภท General Sale List และ Pharmacy Medicine โดยตรงต่อประชาชนทั่วไปได้ แต่ไม่สามารถโฆษณายาที่ใช้ใบสั่งยาโดยตรงต่อประชาชนทั่วไป และไม่สามารถโฆษณาผลิตภัณฑ์ยาซึ่งผลิตภัณฑ์นั้นไม่ได้รับอนุญาตจากองค์การควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)หรือ คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรป (European Commission)[3]และ Human Medicines Regulations2012 (SI 2012/1916)ไม่ได้กำหนดเรื่องต้องขออนุญาตก่อนการโฆษณาแต่มีแนวทางในการกำกับดูแลกันเองหรือการประเมินตนเอง โดยมี The Blue Guide: Advertising and Promotion of Medicine in the UKและมีช่องทางรับเรื่องร้องเรียนเมื่อพบปัญหาเกี่ยวกับการโฆษณาหรือส่งเสริมการขายยา
สิงคโปร์ ตาม Medicine Act 1975 การโฆษณาผลิตภัณฑ์ยาต้องได้รับอนุญาต และในมาตรา 52 ให้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจในการควบคุมการโฆษณาและการนำเสนอโดยให้มีอำนาจในการออกระเบียบเพิ่มเติม ซึ่งก็ได้กำหนดชนิดของการอนุญาตโฆษณาและส่งเสริมการขาย4 ประเภท[4] คือ ใบอนุญาตโฆษณาในสื่อสิ่งพิมพ์ สื่อเสียง (ไม่ว่าจะเป็นการกระจายเสียงหรือสื่อบันทึกเสียง) สื่อแสงและเสียง (เช่น โทรทัศน์ วีดีโอ โรงภาพยนตร์) การส่งเสริมการขาย (ไม่ว่าจะเป็นกิจกรรมแนะนำยา การเผยแพร่ต่อสาธารณะ การส่งเสริมการขายยา เช่น การลดราคา การเสนอผลิตภัณฑ์) และในมาตรา 53 ก็ได้ให้อำนาจในการเรียกสำเนาของการโฆษณาอีกด้วย แต่ในเรื่องฐานข้อมูลเรื่องการได้รับอนุญาตเกี่ยวกับโฆษณานั้น ปัจจุบันยังมีเพียงฐานข้อมูลใบอนุญาตโฆษณาเฉพาะผู้ขออนุญาตเท่านั้น (สิงคโปร์มีฐานข้อมูลซึ่งสามารถค้นหาทางออนไลน์ได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่ขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ยาแผนจีน เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรม บริษัทที่ได้รับใบอนุญาตนำเข้า ผลิต หรือขายส่งผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผู้ได้รับใบอนุญาตวัตถุมีพิษ ฐานข้อมูลร้านยา ผู้ขายปลีกบุหรี่ ผู้นำเข้าหรือขายส่งบุหรี่ ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผิดกฎหมายซึ่งพบในสิงคโปร์[5])
รูปที่ 2 การสืบค้นประวัติใบอนุญาตโฆษณายาในสิงคโปร์
3. การบังคับใช้กฎหมาย
เมื่อพบปัญหาการฝ่าฝืนกฎหมายในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณา หน่วยงานของรัฐมีรูปแบบในการแจ้งเตือนประชาชนหรือแสดงข้อมูลการปฏิบัติหน้าที่ของตน เช่น จดหมายแจ้งเตือนการกระทำผิด หรือข้อมูลข่าวสารของหน่วยงานในการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับโฆษณายาหรือการส่งเสริมการขายยา
ตัวอย่างประเทศที่มีระบบนี้ เช่น สหรัฐอเมริกา[6]สหราชอาณาจักร[7]
รูปที่ 3 Warning Letters ของ USFDA สหรัฐอเมริกา
รูปที่ 4 Advertising investigations by MHRAของสหราชอาณาจักร
[1] U.S. National Library of Medicine. About DailyMed. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about-dailymed.cfm(10 October 2015)
[2] U.S. Food and Drug Administration. Can FDA ban direct-to-consumer drug advertising?Available onhttp://www.fda.gov/aboutfda/transparency/basics/ucm194991.htm (Last Updated 4 September 2015)
[3] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Advertise your medicines. Available onhttps://www.gov.uk/guidance/advertise-your-medicines(First published 18December 2014)
[4] Singapore Health Sciences Authority. Types of Medical Advertisements and Sales Promotion Permit. Available onhttp://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Advertisements_Sales_Promotion/Overview/Types_of_Permit.html(10 October 2015)
[5]Singapore Health Sciences Authority. Info-search for Health Products and Services. Available onhttp://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Info_search_for_Health_Products_and_Services.html(10 October 2015)
[6] U.S. Food and Drug Administration. Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies. Available on http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/default.htm (10 October 2015)
[7] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Advertising investigations by MHRA. Available on https://www.gov.uk/government/collections/advertising-investigations-by-mhra (Last updated 11 September 2015)