มีข้อมูลว่าคณะรัฐมนตรีจะนำเข้าร่างพ.ร.บ.ยา พ.ศ. ….ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา โดยไม่ได้แก้ไขตามที่ได้มีการปรึกษาหารือผู้เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจมีผลกระทบต่อสาระของร่างพ.ร.บ.ยาฯ ที่ไม่คุ้มครองผู้บริโภค ตามข้อมูลการวิเคราะห์ ข้างต้น จึงขอนำเรียนข้อมูลแก่มวลเภสัชกร และเครือข่ายประชาชน เพื่อพิจารณา
1. ประเด็นแก้ไขต่อร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. (24 ก.ย. 2557) ถือว่าเป็นการแก้ไขหลักการหรือสาระสำคัญของร่างพระราชบัญญัติหรือไม่
หลักการของพ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) เขียนสั้น ๆ ว่า “ปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยยา” แต่ถ้าดูเหตุผลที่เครือข่ายเภสัชกรหรือเครือข่ายต่าง ๆ ขอแก้ไขในร่างพ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. เช่น การปรับปรุงบทนิยาม การขออนุญาตและการอนุญาต ไปจนถึงบทกำหนดโทษ ล้วนเป็นสาระสำคัญของกฎหมายทั้งสิ้น การเสนอแก้ไขร่างกฎหมายนี้ จึงเป็นการแก้ไขในหลักการหรือสาระสำคัญของร่างพระราชบัญญัติ หากไม่คัดค้านสาระสำคัญของร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) อาจจะถือว่าทุกคนเห็นด้วย ส่วนสิ่งที่เครือข่ายเภสัชกรหรือวิชาชีพต่าง ๆ ไปขอแก้ไขนั้นเป็นเพียงการปรับปรุงถ้อยคำ ซึ่งอาจมองในแง่ลบว่าเป็นเรื่องที่ไร้สาระ ไม่เป็นสาระสำคัญก็ได้ และอย่าคาดหวังว่าจะสามารถแก้ไขในชั้นการพิจารณาของสภานิติบัญญัติแห่งชาติได้อย่างเต็มที่เนื่องจากเป็นประเด็นด้านเทคนิคในข้อบังคับการประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ พ.ศ. 2557
หลักการและเหตุผลของ ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. (24 ก.ย. 2557)
2. เหตุใดจึงไม่ควรปล่อยร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. (24 ก.ย. 2557) ไปสู่การพิจารณาของ สนช.
ข้อบังคับการประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ พ.ศ. 2557 ข้อ 119 วรรคสี่ ระบุว่า “คณะกรรมาธิการอาจเพิ่มมาตราขึ้นใหม่ หรือตัดทอน หรือแก้ไขมาตราเดิมได้ แต่ต้องไม่ขัดกับหลักการแห่งร่างพระราชบัญญัตินั้น” และในข้อ 121 ระบุว่า “การแปรญัตติเพิ่มมาตราขึ้นใหม่ หรือตัดทอน หรือแก้ไขมาตราเดิม ต้องไม่ขัดกับหลักการแห่งร่างพระราชบัญญัตินั้น”
แม้ว่าหลักการของกฎหมายจะเขียนสั้น ๆ ว่า “ปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยยา” ไม่ได้หมายความว่าจะแก้ไขอะไรก็ได้ตามใจชอบ เพราะจะต้องมีการพิจารณาเหตุผลของร่างพระราชบัญญัติและเนื้อหาเดิมก่อนการแก้ไขประกอบด้วย หากมีแก้ไขจำนวนมากในชั้น สนช. ที่ไม่ใช่การปรับปรุงถ้อยคำ สำนวน (เพื่อให้สอดคล้องกับหลักภาษาหรือกฎหมายอื่น) อาจถือเป็นการแก้ไขที่ขัดกับหลักการเดิมของร่างพระราชบัญญัติได้
ตัวอย่างสิ่งที่เห็นได้ชัด เช่น การควบคุมราคายา การเพิ่มบทลงโทษทางปกครอง ไม่เคยปรากฏในร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. …. ฉบับดั้งเดิมจากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา หากเพิ่มเนื้อหาในส่วนนี้เข้าไปอาจถูกตีความได้ว่าสิ่งที่เพิ่มเข้าไปนั้นขัดกับหลักการเดิมของร่างพระราชบัญญัติได้
ประเด็นปัญหาด้านเนื้อหา
ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. มีเนื้อหาซึ่งต้องมีการแก้ไขให้เรียบร้อยก่อนที่จะนำเสนอเข้าสู่การพิจารณาในสภานิติบัญญัติแห่งชาติ ดังนี้
1. การแบ่งประเภทยา
เนื่องจากพบว่าการแบ่งประเภทยาของร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับ สคก. การเปิดโอกาสให้ทุกวิชาชีพที่บางวิชาชีพอาจมีสมรรถะด้านการจ่ายยาไม่ชัดเจนทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยในการใช้ยาของผู้ป่วย เนื่องจากบางหลักสูตรมีเนื้อหาด้านการใช้ยาเพียงเพื่อให้รู้จักฤทธิ์ของยาจากวิชาเภสัชวิทยา แต่การจ่ายยาให้ได้ผลและปลอดภัยต้องมีความรู้อีกหลายประการประกอบด้วย เช่น รูปแบบยาและผลิตภัณฑ์ยา ข้อห้ามใช้ ขนาดยาที่ต้องปรับให้เหมาะสมกับสภาวะของผู้ป่วยแต่ราย วิธีการใช้ยาที่ถูกต้อง ปัญหายาตีกันระหว่างยากับยา ยากับอาหาร อาการไม่พึงประสงค์จากยา และการแก้ปัญหาอื่น ๆ จากยา เช่น การแพ้ยา และการแพ้ยาข้ามกัน ทั้งนี้ได้มีประกาศกฎกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยาเพื่อให้การจ่ายยามีความปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา และหากมีความจำเป็นในบางพื้นที่ที่มีความขาดแคลนบุคคลากร อาจจัดทำเป็นกฎกระทรวงหรือประกาศกระทรวงยกเว้นเป็นบางพื้นที่ มิใช่นำสิ่งที่เป็นข้อยกเว้นมาระบุไว้ใน พ.ร.บ.ที่เป็นกฎหมายหลัก
2 ข้อยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพฯ ไม่ต้องขออนุญาตผลิต ขาย หรือ นำเข้ายาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลือก ตามมาตรา 24 ยาสำหรับสัตว์ ตามมาตรา 60 และเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุ และเภสัชสมุนไพรตามมาตรา 87
เปิดโอกาสให้ผู้ที่ไม่ใช่เภสัชกรสามารถผสมยา ซึ่งการผสมยานี้ต้องอาศัยศาสตร์และกลวิธีเฉพาะด้านไม่ว่าจะเป็นการเลือกใช้วิธีการหรือสารที่นำมาผสม ลำดับขั้นตอนการผสม หากทำไม่ถูกต้องจะส่งผลต่อความคงตัวของยา ยาอาจเสื่อมฤทธิ์ อาจเกิดการตกตะกอน หรืออาจเกิดสารใหม่ซึ่งไม่สามารถคาดหมายได้ อาจยังมีการปกปิดสูตรยาที่ผสมซึ่งล้วนเป็นอันตรายที่ผู้ใช้ยา
3. ให้ผู้ที่ไม่เชี่ยวชาญจัดการและควบคุมการประกอบการด้านยา
มีประเด็นหลายด้านที่ต้องพิจารณา เช่น
- การผลิตยาแผนไทยในระดับอุตสาหกรรม ควรให้เภสัชกรเป็นผู้ควบคุม เนื่องจากมีการเรียนการสอนวิธีการผลิตในระดับอุตสาหกรรม เสนอให้ตัดผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยออกจากกระบวนการผลิตยา เพราะมาตรานี้เป็นการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม ต้องใช้ผู้มีความรู้เฉพาะด้าน
- ต้องไม่ให้สัตวแพทย์เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในการผลิตยาสำหรับสัตว์ที่เป็นชีววัตถุ
- ต้องไม่ให้ผู้ผ่านเฉพาะการอบรมฯผลิตยาสำหรับสัตว์ที่มีส่วนประกอบสำคัญเป็นเภสัชสมุนไพร ผลิตหรือนำเข้ายาสำหรับสัตว์ที่เป็นแผนทางเลือก
- ต้องไม่ยกเว้นการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และการผลิตเภสัชชีววัตถุให้ผู้ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์กระทำ
4. ไม่ทบทวนทะเบียนตำรับยา และต่ออายุทะเบียนแม้พบปัญหายา มาตรา 46, 51
ขาดมาตรการทบทวนทะเบียนตำรับยา และต่ออายุทะเบียนตำรับยา 5 ปีเพียงครั้งแรก หลังจากนั้นให้ใช้ได้ตลอดไป เว้นแต่จะพบปัญหา
5. การโฆษณายาทุกประเภทและโฆษณารักษาโรคร้ายแรงได้ มาตรา 143
ไม่ได้กำหนดเรื่องการห้ามโฆษณายาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา หรือยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพต่อประชาชนทั่วไป (ข้อสังเกต ตรงนี้มีความสำคัญ เนื่องจากมีการใช้ข้อความที่ต่างจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 หากไม่ระบุให้ชัดเจนตั้งแต่ต้น อาจถือว่ากฎหมายเปลี่ยนแปลงเจตนารมณ์ให้โฆษณาได้)
6. ไม่มีข้อห้ามการขายยาชุด
กำหนดเพียงการห้ามผู้รับอนุญาตขายปลีกยา ผู้ดำเนินการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายปลีกยา ขายปลีกยาโดยแบ่งยาจากภาชนะบรรจุไว้ล่วงหน้า
7. ไม่มีความรับผิดทางแพ่งสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพที่ได้รับการยกเว้น มาตรา 159 และไม่มีโทษทางปกครอง
ปัญหาที่พบ เช่น ผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งได้รับการยกเว้นไม่เข้าข่ายผู้ผลิต ขาย หรือนำเข้า ไม่มีความรับผิดทางแพ่งกรณีทำให้เกิดความเสียหายต่อผู้เสียหายจากการใช้ยา นอกจากนี้ยังไม่มีโทษทางปกครองด้วย
เอกสารอ้างอิง
1. สภาเภสัชกรรม, ศูนย์ประสานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2557). เอกสารเพื่อสร้างความเข้าใจการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.ยา: ประเด็นหลักที่ต้องแก้ไขในร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ. …. ฉบับสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. พิมพ์ครั้งที่ 1: กรุงเทพฯ: แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ
2. สถาบันวิจัยประชากรและสังคม มหาวิทยาลัยมหิดล (2558). “พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ใครได้ ใครเสีย” ใน สุขภาพคนไทย 2558. พิมพ์ครั้งที่ 1. นครปฐม: สถาบันวิจัยประชากรและสังคม มหาวิทยาลัยมหิดล