วันที่: 10 กันยายน 2556
ที่มา: ASTV ผู้จัดการออนไลน์
ลิงค์: www.manager.co.th/QOL/ViewNews.aspx?NewsID=9560000114159

     
    
       อย.ยังไม่กำหนดโทษ อภ.กรณีบรรจุยาผิดซอง เหตุยังระบุไม่ได้ว่าผิดมาตรฐาน GMP หรือไม่ ชี้ต้องรอดูผลการตรวจสอบข้อเท็จจริงเกี่ยวข้องกระบวนการผลิตส่วนใด
       
       นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) บรรจุยาผิดซอง โดยบรรจุยารักษาโรคหัวใจ Isosorbide dinitrate ขนาด 10 มิลลิกรัม (มก.) ลงในซองยาความดันโลหิต Amlodipine ขนาด 5 มก.ซึ่งอาจเข้าข่ายผิดมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ว่า การจะลงโทษฐานมีการผลิตที่ไม่ได้มาตรฐาน GMP นั้น จะต้องรอผลการพิจารณาก่อน ทั้งในส่วนรายงานการตรวจสอบของคณะกรรมการตรวจสอบข้อเท็จจริงที่ อภ.แต่งตั้งขึ้น ว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตส่วนใดบ้าง และรอผลการตรวจสอบคุณภาพยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยเป็นยาล็อตที่มีปัญหาดังกล่าว กับล็อตใกล้เคียง จึงยังบอกไม่ได้ว่าจะลงโทษอย่างไร
       
       อนึ่ง อย.ได้สั่งให้ อภ.หยุดทำการผลิตยาที่มีปัญหาดังกล่าวทั้งหมดแล้ว โดย อภ.จะสามารถผลิตยานี้ได้อีกครั้ง ภายหลังจากส่งข้อมูลการตรวจสอบและแนวทางการแก้ปัญหาให้แก่ อย.ซึ่งกำหนดระยะเวลา 30 วัน