ลิงค์: www.hfocus.org/content/2014/06/7439



กพย.กระทุ้งตั้งหน่วยงานกลางการวิจัยในคน หวังมีหลักเกณฑ์จริยธรรมเป็นแบบมาตรฐานเดียว ไม่ใช่ต่างคนต่างทำ กรมการแพทย์เผยเร่งร่างกฎหมายตั้งหน่วยงานกลางอยู่

17 มิ.ย. ผศ.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการแผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.) กล่าวว่า ปัจจุบันการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ทั้งเรื่องยา วัคซีน ฯลฯ  ยังไม่มีกฎหมายที่ว่าด้วยเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่เป็นภาพรวมทั้งประเทศ แต่จะเป็นแบบหน่วยงานต่างคนต่างทำ ไม่ว่าจะเป็นมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งต่างจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเพื่อพิจารณากันเอง ทำให้แต่ละที่มาตรฐานการพิจารณาจึงไม่เท่ากัน บางแห่งเข้มงวด บางแห่งไม่เข้มงวด ซึ่งในส่วนของกระทรวงสาธารณสุข(สธ.)ก็มีการตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเช่นกัน  จากความหลากหลายดังกล่าวทำให้หลักเกณฑ์ในการพิจารณาการทดลองรวมถึงการควบคุมไม่เป็นมาตรฐานเดียวกันเหมือนในต่างประเทศ

"แม้ว่าประเทศไทยจะยังไม่มีกฎหมายเฉพาะว่าด้วยจริยธรรมการวิจัยในคน แต่ไม่ได้หมายความว่าโครงการการวิจัยของไทยทั้งหมดไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจากในการวิจัยหลายมหาวิทยาลัยได้ยึดตามหลักเกณฑ์มาตรฐานขององค์การอนามัยโลก แต่การไม่มีกฎหมายเฉพาะด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ส่งผลกระทบในหลายด้าน ทั้งในด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งจะเป็นต้องมีการดูแลและติดตามอย่างใกล้ชิด รวมไปถึงต้องควบคุมการเข้าร่วมโครงการวิจัยที่ต้องไม่ซ้ำซ้อนการเข้าร่วมวิจัยในช่วงเวลาเดียวกัน ด้านประสิทธิภาพของยาทดลอง ที่ต้องมีเกณฑ์มาตรฐานการวัดเปรียบเทียบที่ชัดเจน  ซึ่งหากการทดลองไม่มีมาตรฐาน ยาที่ใช้รักษาก็อาจไม่มีประสิทธิภาพได้" ผศ.ภญ.นิยดา กล่าว

นพ.สุพรรณ ศรีธรรมมา อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวว่า จริงๆ แล้วคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์นั้น ปัจจุบันในส่วนของสธ.มี 2 หน่วยงานดูแล คือ คณะกรรมการฯโดยกรมการแพทย์ และคณะกรรมการฯ ภายใต้สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข(สวรส.) โดยทีมวิจัยใดที่ต้องการทดลองในมนุษย์จะต้องผ่านการพิจารณาจาก 2 หน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมามีการหารือว่าจะทำอย่างไรให้ทั้งหมดมาอยู่ในคณะกรรมการเดียวกัน โดยร่างกฎหมายออกมาทำเป็นหน่วยงานกลางในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการ  

ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวว่า ในส่วนของ สธ.มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบ่งออกเป็น 10 คณะแล้วแต่จะพิจารณาในเรื่องไหน อย่างในกรณีการวิจัยจริยธรรมในมนุษย์ด้านยา ซึ่งมีทั้งการขึ้นทะเบียนยาใหม่ การทดลองวิจัยในมนุษย์กรณียาเก่า แต่มีฤทธิ์เพิ่มเติม หรือกรณีมีเหตุความจำเป็นต้องมีการวิจัยมากขึ้น   ที่ผ่านมาเมื่อคณะกรรมการฯพิจารณาแล้วเสร็จ ก็จะส่งให้อย.พิจารณาว่าเหมาะสมให้นำยาตัวอย่างมาทดลองในคนไทยหรือไม่ และเมื่อมีการทดลองแล้วเสร็จก็จะต้องส่งให้คณะกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาของ อย.พิจารณาว่าผ่านหลักเกณฑ์มาตรฐานการผลิตยา ความปลอดภัย ประสิทธิภาพของยา หรือมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาต่างๆ  เมื่อผ่านเกณฑ์มาตรฐานก็สามารถขึ้นทะเบียนยาได้ อย่างไรก็ตาม หลักเกณฑ์ดังกล่าวได้ใช้มาตั้งแต่ปี 2552 และอ้างอิงตามองค์การอนามัยโลก  ซึ่งใช้มานานจึงจะปรับใหม่ให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน โดยจะอ้างอิงหลักเกณฑ์ แนวทางการปฏิบัติจาก ICH (The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ซึ่งเป็นองค์กรในการพิจารณาเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ทั้งของสหรัฐอเมริกา ประเทศกลุ่มยุโรป และญี่ปุ่น โดยขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการ