ที่มา: หนังสือพิมพ์มติชนรายวัน หน้า 10 ฉบับวันที่ 3 มกราคม 2557



คณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบัน เตรียมพิจารณารายการทะเบียนยา 50 ตำรับใน 10 กลุ่มอีกครั้งหลังขึ้นทะเบียนปี 2531 อาทิ กลุ่มทางเดินอาหาร ระบบประสาท หวังยืนยันประสิทธิภาพ ข้อบ่งใช้ ไร้อันตราย เพื่อความปลอดภัยผู้ป่วย

เมื่อวันที่ 2 มกราคม ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และโฆษก อย. เปิดเผยกรณีบริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งมีบริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) เป็นผู้แทนจำหน่ายยา มีหนังสือเวียนไปยังโรงพยาบาลต่างๆ ถึงการยกเลิกผลิตและจำหน่าย ยาเซอร์ราทิโอเปปทิเดส (Serratiopeptidase) มีชื่อทางการค้าว่าแดนเซ็น (Danzen) ซึ่งเป็นยาเม็ด ลดอาการบวมอักเสบ ทั้งจากการผ่าตัด หรือมีบาดแผล รวมถึงโพรงอากาศอักเสบ กระเพาะปัสสาวะอักเสบ หรือหลอดลมอักเสบ เป็นต้น โดยจะยกเลิกทั้งหมดภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2557 ว่า จากการตรวจสอบพบว่าบริษัท ทาเคดา ของประเทศญี่ปุ่น ซึ่งเป็นผู้ผลิตยาต้นแบบตัวนี้ได้ศึกษาวิจัยในมนุษย์อีกครั้ง พบว่าประสิทธิภาพของยาเมื่อใช้กับไม่ได้ใช้ไม่แตกต่างกัน จึงสั่งให้มีการยกเลิกยาดังกล่าว ซึ่งการที่บริษัท ทาเคดา ของไทยได้ทำหนังสือเวียนแจ้งโรงพยาบาลต่างๆ นั้น ไม่ได้หมายความว่า อย.เพิกเฉย เนื่องจาก อย.อยู่ระหว่างทบทวนทะเบียนยาต่างๆ เช่นกัน ซึ่งยาแดนเซ็นของบริษัททาเคดา ก็อยู่ในบัญชีที่ อย. ทบทวน แต่ประจวบกับบริษัทได้แจ้งความประสงค์ขอยกเลิกเอง

ภก.ประพนธ์กล่าวอีกว่า ถึงแม้บริษัทจะไม่แจ้งยกเลิก แต่ยาตัวนี้ก็อยู่ในบัญชีที่คณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์เตรียมพิจารณา ซึ่งล่าสุดได้จัดทำรายการทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกในช่วงปี 2531 นำมาทบทวนทะเบียนตำรับยาอีกครั้งประมาณ 50 ตำรับใน 10 กลุ่ม ได้แก่ 1.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบทางเดินอาหารและเมตาบอลิซึม 2.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบเลือด 3.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบหัวใจและหลอดเลือด 4.กลุ่มยาที่ใช้ภายนอกหรือเฉพาะที่ในระบบผิวหนัง 5.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบสืบพันธุ์ และระบบทางเดินปัสสาวะและกลุ่มยาฮอร์โมนเพศ 6.กลุ่มยาต้านจุลชีพ 7.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบกล้ามเนื้อและกระดูก 8.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบประสาท 9.กลุ่มยาที่ใช้ในระบบทางเดินหายใจ และ 10.กลุ่มยาอื่นๆ เช่น สารทึบรังสีชนิดที่มีไอโอดีน (Iodinated contrast media) เป็นต้น

"เบื้องต้นได้แจ้งไปยังผู้ประกอบการที่ผลิตยาให้ทำรายละเอียดเกี่ยวกับผลศึกษาประสิทธิภาพยา และให้แจ้งกลับมา อย.เพื่อประกอบการพิจารณาว่ายาที่ขึ้นทะเบียนยังคงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้หรือไม่ หรือมีหลักฐานความไม่ปลอดภัยเพิ่มเติมหรือไม่ เช่น ถูกเพิกถอนในต่างประเทศ หรือมีหลักฐานไม่เพียงพอว่ามีความปลอดภัย เป็นต้น คล้ายๆ รวบรวมข้อมูลก่อนขึ้นทะเบียนยา ซึ่งการทบทวนดังกล่าวก็เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน และความปลอดภัยของผู้ใช้ยานั่นเอง" ภก.ประพนธ์กล่าว