search ค้นหาภายในเว็บไซต์
 
 
โลโก้ กพย. โลโก้ สสส.
 
ลิงค์
บล็อก กพย.

เว็บไซต์ KnowSteroid

Facebook โฆษณา

Facebook สเตียรอยด์
Facebook Twitter
Youtube กพย.



สถิติ

ปรับปรุง : 7/03/2018
สถิติผู้เข้าชม:5176489
การเปิดหน้าเว็บ:5776205
Online User Last 1 hour (0 users)


 
  "อย."แก้กฎหมาย ยกเลิกสิทธิพิเศษ การผลิตยา"อภ."
  26 กันยายน 2556
 
 


ที่มา: ไทยโพสต์ ฉบับวันที่ 26 กันยายน 2556



ภาพข่าว

อภ.ปิดสายการผลิตยาแล้ว พร้อมรื้อระบบครั้งใหญ่ ระบุไม่กระทบการใช้ยาของประเทศ ด้าน อย.ส่งคนตรวจสอบซ้ำ พร้อมแก้กฎหมายยา ยกเลิกสิทธิพิเศษ อภ.

นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยถึงความคืบหน้าการปิดโรงงานผลิตยาภายหลังจากเกิดเหตุการณ์บรรจุยาปนกันระหว่างไอโซซอร์ไบด์ไดไนเตรต เป็นยาขยายหลอดเลือดใช้รักษาโรคเส้นเลือดหัวใจตีบ และยาแอมโลดิปีน ขนาด 5 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาลดความดันโลหิต ในแผงเดียวกันว่า วันนี้ อภ.ได้เริ่มปิดสายการผลิตแล้ว และได้มีการทำความสะอาดครั้งใหญ่ทั้งหมด (Big Cleaning Day) พร้อมทั้งทบทวนมาตรฐานการปฏิบัติงานตามมาตรฐานจีเอ็มพีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทบทวนกระบวนการสั่งงานของทุกฝ่าย ทุกหน่วยใหม่หมด ที่สำคัญคือต้องทำให้มีความความรัดกุมมากขึ้น ก่อนจะเปิดให้มีการเดินเครื่องในวันที่ 30 ก.ย.นี้ ทั้งนี้ การปิดโรงงานผลิตจะไม่มีผลกระทบกับการกระจายยาไปยัง รพ.ต่างๆ เนื่องจาก อภ.ยังมียาในสต็อกอีกจำนวนหนึ่ง รวมถึงยาจำเป็นสำหรับช่วงน้ำท่วม ยารักษาโรคเรื้อรังที่ผู้ป่วยต้องใช้เป็นประจำ และยังได้ว่าจ้างโรงงานผลิตยาของเอกชนทำการผลิตยาจำเป็นเพิ่มเติม 3 แสนเม็ด

ด้าน นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการ อย. กล่าวว่า ได้ส่งเจ้าหน้าที่สอบ 2 ทีมเข้าไปตรวจซ้ำอีกครั้ง ว่าการผลิตยาของ อภ.เป็นไปตามมาตรฐานจีเอ็มพีหรือไม่ โดยหากพบว่าไม่ได้มาตรฐาน ไม่ร้ายแรง ก็จะแจ้งให้ดำเนินการปรับปรุง แต่ถ้าผิดร้ายแรงก็ต้องสั่งให้ปิดระบบการผลิตทั้งหมด

ผู้สื่อข่าวถามว่า จากความผิดพลาดของในการผลิตยาหลายๆ ครั้งของ อภ.นั้น ทำให้เกิดข้อครหาว่าเนื่องจากได้รับอภิสิทธิ์ไม่ต้องตรวจสอบขออนุญาตจาก อย. ทำให้ละเลยเรื่องมาตรฐานการผลิต นพ.บุญชัยกล่าวว่า ที่ผ่านมา อภ.ได้ทำเรื่องขออนุญาตเช่นเดียวกับบริษัทยาอื่นๆ มาตลอด แต่เพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน ขณะนี้ทาง อย.ได้ดำเนินการแก้ไขปรับปรุง พ.ร.บ.ยา ซึ่งขณะนี้อยู่ในชั้นกฤษฎีกา คาดว่าน่าจะสามารถประกาศใช้ได้ในเร็วๆ นี้ โดยสาระสำคัญจะมีการแก้ไขหลายประเด็น โดยเฉพาะยกเลิกการให้อภิสิทธิ์แก่ อภ.เรื่องการยกเว้นการขออนุญาตผลิตยา และการปรับโครงสร้างราคายา ให้ผู้ผลิตแจ้งราคาจำหน่ายระหว่างที่มาขอขึ้นทะเบียนยา ซึ่งตรงนี้ภาคเอกชนไม่ค่อยเห็นด้วยเท่าไหร่

และประเด็นสุดท้ายคือ การเพิ่มข้อกำหนดให้แพทย์ที่จะปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายนั้นต้องมีเภสัชกรกำกับดูแลด้วย แพทย์ไม่สามารถดำเนินการได้โดยลำพัง ซึ่งตรงนี้ยังเป็นประเด็นถกเถียงกันอยู่ โดยทางฝั่งแพทยสภาถือว่าการให้ยา การปรุงยาสำหรับผู้ป่วยของแพทย์ คือการประกอบโรคศิลปะ ไม่ควรมีข้อบังคับตรงนี้อยู่