เอกสารชี้แจง เหตุใดจึงจำเป็นต้องกำหนดให้ยื่นโครงสร้างราคายาและข้อมูลสถานะสิทธิบัตร ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยา


1. มาตราในร่าง พรบ.ยา ฉบับกระทรวงสาธารณสุข (27 ต.ค. 2557) และฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา (เรื่องเสร็จที่ 1017/2557) ที่กระทรวงพาณิชย์ และ บรรษัทยาข้ามชาติต้องการตัดทิ้ง

มาตรา 48 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 46 ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้

(10) ข้อมูลสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิ ในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยประเภทตำรับยาแผนไทยส่วนบุคคลตามกฎหมายว่าด้วย การคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย

(11) ข้อมูลโครงสร้างราคายา ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด

มาตรา 49 ห้ามผู้อนุญาตรับขึ้นทะเบียนตำรับยาเมื่อเห็นว่า

(5) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตรที่มี โครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า

2. ประเด็นคัดค้านของกระทรวงพาณิชย์และบรรษัทยาข้ามชาติ (1)

2.1 ผลกระทบต่อการค้าและการลงทุน อ้างว่า ไทยมีนโยบายที่จะพัฒนาประเทศให้เป็นศูนย์บริการด้านสุขภาพและการรักษาพยาบาลในภูมิภาค (Medical Hub) การสร้างข้อจำกัดให้ยาบางตัวไม่สามารถขึ้นทะเบียนและวางจำหน่ายได้ จะกระทบต่อการดำเนินนโยบายนี้ให้ถึงเป้าหมาย และจะส่งผลกระทบต่อความสัมพันธ์ระหว่างประเทศและบรรยากาศการลงทุน หาก อย.ไม่อนุญาตให้บริษัทต่างชาติขึ้นทะเบียนยาด้วยเหตุโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสม นอกจากนี้ ยังอ้างว่า จะถูกนักลงทุนต่างชาติฟ้องเรียกร้องค่าเสียหายจากรัฐไทยผ่านกลไกระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐและเอกชน (ISDS) ภายใต้ความตกลงการคุ้มครองการลงทุน 37 ฉบับที่บังคับใช้แล้ว และอยู่ระหว่างจัดทำอีกกว่า 50 ฉบับ

2.2 ผลกระทบต่อกลไกการควบคุมราคายา กระทรวงพาณิชย์อ้างว่า กรมการค้าภายในมีบทบาทในการควบคุมและกำหนดราคายาตามพรบ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ.2542 โดยที่ผ่านมาได้ดำเนินการในเรื่องการตรวจสอบการติดราคาจำหน่ายยา การเสนอ พรบ.เช่นนี้ จะเป็นการเพิ่มอำนาจให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ในการพิจารณาความเหมาะสมของโครงสร้างราคายา อาจทับซ้อนกับภารกิจของกระทรวงพาณิชย์ที่มีบทบาทหลักในการควบคุมราคาสินค้าและบริการให้เป็นธรรม

2.3 ผลกระทบต่อการเข้าถึงยาใหม่ของผู้ป่วย กระทรวงพาณิชย์อ้างว่า มาตรา 48 (11) อาจทำให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนยาที่ไม่ต้องการเปิดเผยโครงสร้างราคายาเลือกที่จะไม่ขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย ส่งผลให้ไม่มียาดังกล่าว กระทบกับผู้ป่วย และเลือกปฏิบัติกับเฉพาะยาที่มีสิทธิบัตรเท่านั้น นอกจากนี้ ยังอ้างว่า มาตรา 49 (5) ทำให้ผู้ป่วยที่มีความสามารถจ่ายเข้าไม่ถึงยา ระยะยาวจะไม่เกิดการพัฒนายาชื่อสามัญ

2.4 ผลกระทบต่อผู้ประกอบการที่ขอขึ้นทะเบียนยา อ้างว่า มาตรา 48(10) ที่ให้ยื่นข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของยา เป็นการเพิ่มภาระให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนยา และเพิ่มภาระให้ อย.ในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล

2.5 ไม่มีมาตรฐานสากลรองรับ เป็นความเห็นของผู้แทนสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA),

3. คำชี้แจงพร้อมข้อมูลประกอบ ที่ต้องมีทั้ง 3 ข้อข้างต้นใน พรบ.ยา

3.1 แก้ปัญหาที่ราคายาสิทธิบัตรและยาผูกขาดที่มีเจ้าของน้อยราย แพงมาก และความไม่โปรงใสของข้อมูลสิทธิบัตร

ยาเป็นค่าใช้จ่ายสำคัญของระบบประกันสุขภาพ ในปี 2553 คนไทยบริโภคยามากกว่า 140,000 ล้านบาท สาเหตุสำคัญประการหนึ่งคือการใช้ยาต้นแบบที่มีราคาแพง กล่าวคือโรงพยาบาลของรัฐซื้อยาต้นแบบในราคาแพงกว่าราคายาอ้างอิงสากลถึง 3.3 เท่า ขณะที่ซื้อยาสามัญในราคา 1.46 เท่า(2) ส่งผลต่อคุณภาพการรักษาและเศรษฐกิจของชาติเป็นอย่างมาก และทำให้เกิดความถดถอยของอุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ(3) นอกจากนี้ การที่ไม่มีหน่วยงานดูแลเรื่องราคายาของประเทศ ทำให้ระบบประกันสุขภาพทั้งสามในประเทศต้องพัฒนากลไกการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาที่หลากหลายสร้างความยุ่งยากในทางปฏิบัติให้กับหน่วยบริการที่ต้องจัดหายาจำเป็นในบางรายการที่มีราคาสูงมาก และขาดอำนาจต่อรองกับบริษัทยาโดยเฉพาะยาที่มีผู้จำหน่ายรายเดียว(4)

ขณะที่ ตลาดยาไม่ใช่ตลาดแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีบริษัทยาขนาดใหญ่จำนวนหนึ่งผูกขาดธุรกิจยาต้นแบบที่ใช้ทั่วโลก ทำให้ทำกำไรมากเป็นอันดับสองรองจากอุตสาหกรรมน้ำมันมากกว่าร้อยละ 20 ของยอดจำหน่าย ซึ่งบริษัทยาใช้กลวิธีที่หลากหลายในการจำหน่ายเพื่อให้เกิดกำไรสูงสุดและนานที่สุดร่วมกับกลยุทธ์ด้านส่งเสริมการขาย นักเศรษฐศาสตร์พบว่า ตลาดยาเป็นตลาดที่ผู้บริโภคมีความอ่อนไหวต่อราคาน้อย สำหรับยาที่มีผู้ผลิตจำหน่ายรายเดียวและสามารถเบิกจ่ายในระบบหลักประกันได้ก็มีปัญหาด้านความยืดหยุ่นของราคา ดังนั้นกลไกการควบคุมราคายาจึงมีความสำคัญ(5)

อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาจากสถานการณ์ในประเทศไทย แม้ว่ายาเป็นสินค้าที่ควบคุมราคาตาม พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ.2522 ซึ่งกำกับดูแลโดยกระทรวงพาณิชย์ แต่เป็นราคาที่ถูกกำหนดโดยบริษัทยาในลักษณะที่เป็นอิสระ ไม่มีหน่วยงานในการควบคุมหรือต่อรองราคายาก่อนวางจำหน่าย ไม่มีหน่วยงานรับผิดชอบและไม่มีหลักเกณฑ์ในการกำหนดราคายาก่อนการขึ้นทะเบียนยา ไม่มีการใช้มาตรการควบคุมราคาใดๆ ไม่ว่าจะเป็น internal pricing, external pricing cost plus pricing หรือ indirect profit control ไม่มีกฎหมายหรือระบบควบคุมกำไรในภาคเอกชน มีเพียงการควบคุมไม่ให้จำหน่ายเกินราคาที่ระบุโดยผู้ผลิต(6) อีกทั้ง มาตรการควบคุมราคายาไม่เข้มงวดเมื่อเปรียบเทียบกับสินค้าชนิดอื่น เนื่องจากเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบไม่เพียงพอ ข้อมูลโครงสร้างต้นทุนที่รายงานโดยผู้ผลิตไม่ครบถ้วน จึงไม่มีการบันทึกในคอมพิวเตอร์ บริษัทจำนวนน้อยมากแจ้งต้นทุนและราคาตามข้อกำหนดสำหรับการวางจำหน่ายเป็นครั้งแรกเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา มีบริษัทที่ยื่นขอขึ้นราคายาค่อนข้างน้อย ทั้งที่การสุ่มราคายาในตลาดโดยกระทรวงพาณิชย์และข้อมูลวิชาการพบว่า มีการขึ้นราคายา

จะเห็นได้ว่า อำนาจหน้าที่ตามกฎหมายที่กระทรวงพาณิชย์ดูแลอยู่ไม่มีประสิทธิภาพและไม่เพียงพอ ซึ่งจากคำชี้แจงของกระทรวงพาณิชย์ต่อสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี ที่ระบุว่า ที่ผ่านมาได้ดำเนินการในเรื่องการตรวจสอบการติดราคาจำหน่ายยา’ เท่านั้น นั่นคือ กระทรวงพาณิชย์ไม่สามารถควบคุมราคายา จนก่อให้เกิดปัญหาการเข้าถึงยาของประชาชนดังข้อมูลข้างต้น

3.2 เหตุผลที่ต้องมีการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา

3.2.1 ป้องกันไม่ให้เจ้าของสิทธิบัตรเอาเปรียบด้วยการกีดกันไม่ให้ยาชื่อสามัญใหม่ผลิตยาออกสู่ตลาดทันทีที่ยานั้นสิ้นอายุสิทธิบัตร

นอกจากนี้ยังพบว่าการระบุสถานะสิทธิบัตรยาในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผู้ประกอบการนั้นเป็นผลดี ทั้งในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนายาภายในประเทศ การลงทุนในอุตสาหกรรมยาโดยแหล่งทุนจากทั้งในและต่างประเทศ ซึ่งเป็นผลดีต่อการเข้าถึงยาของประชาชนไทย ในทางกลับกันก็สามารถป้องกันการละเมิดสิทธิบัตรของบริษัทยาภายในประเทศอันเกิดจากความไม่ตั้งใจ เนื่องจากในปัจจุบันพบว่าฐานข้อมูลสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ ไม่ง่ายต่อการสืบค้นว่ามียาอะไรที่มีสิทธิบัตรคุ้มครองในประเทศไทยและข้อมูลไม่เป็นปัจจุบัน(7) ทำให้เกิดปัญหาการละเมิดสิทธิบัตรโดยไม่เจตนา รวมถึงการไม่กล้าลงทุนในการวิจัยยาภายในประเทศ

3.2.2 เป็นมาตรการที่ใช้ในหลายประเทศ เช่น

ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งข้อมูลนี้ยังเปิดเผยสู่สาธารณะอย่างเป็นระบบ โดยจะพบข้อมูลสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องยาที่ขึ้นทะเบียนอย่างชัดเจนใน Orange Book(8)

ในประเทศญี่ปุ่นนั้น ผู้ประกอบการต้องระบุสถานะสิทธิบัตรของตัวยาสำคัญประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย(9).

3.2.3 การที่บรรษัทยาข้ามชาติอ้างว่าเป็นการเพิ่มภาระให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนยา และเพิ่มภาระให้ อย.ในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล นั้น ไม่น่าจะเป็นภาระที่มากนักสำหรับขอขึ้นทะเบียนยา เพราะเป็นข้อมูลที่มีอยู่แล้ว ส่วนที่เกรงว่าจะเป็นภาระของ อย. ในการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลนั้น ไม่ต้องกังวล เพราะเชื่อว่าข้อมูลที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนยานำมาเสนอนั้น เป็นจริงตรวจสอบความถูกต้องได้ง่าย อาจขอความร่วมมือจากสำนักงานสิทธิบัตรช่วยตรวจสอบก็ได้

3.3 เหตุผลที่ต้องมีการแจ้งโครงสร้างราคายา และควบคุมราคายา

3.3.1 เพื่อเปิดโอกาสให้บริษัทยาให้ข้อมูล และมิให้การกำหนดราคายาของรัฐเป็นไปตามพอใจ ให้ใช้ข้อมูลประกอบ ซึ่งโครงสร้างราคาที่ต้องการเป็นไปเพื่อก่อให้เกิดความเป็นธรรมของบริษัทยาและผู้ใช้ยา

3.3.2 โครงสร้างราคายาเป็นข้อมูลพื้นฐานที่สำคัญในการควบคุมราคายา

3.3.3 เป็นมาตรการที่ใช้ในหลายประเทศที่ควบคุมราคายา ดังข้อมูลต่อไปนี้ เมื่อยาเป็นค่าใช้จ่ายที่สำคัญของระบบสุขภาพของแต่ละประเทศ ประเทศต่างๆจึงพยายามกำหนดราคายาให้เป็นธรรมโดยการดำเนินนโยบายราคายาที่เป็นรูปธรรมให้สอดคล้องกับค่าครองชีพ ใช้กลไกควบคุมราคายาไม่ว่าทางใดก็ทางหนึ่ง หรือหลายทางเพื่อเพิ่มความยั่งยืนของระบบหลักประกันสุขภาพ

ประเทศที่พัฒนาแล้วในกลุ่มของ Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) ซึ่งมีระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ มักมีกลไกควบคุมราคาสำหรับยาที่อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ โดยการกำหนดราคาเบิกจ่าย (reimbursed price) หรือในลักษณะการอุดหนุน (subsidy) โดยมีการควบคุมตั้งแต่ขั้นตอนการเสนอยาเข้า การขอขึ้นราคา และการเบิกจ่าย สำหรับยาที่ไม่อยู่ในระบบประกันสุขภาพ เช่น ยาที่ประชาชนซื้อหาเอง (over the counter, OTC) ประเทศส่วนใหญ่ไม่มีกลไกควบคุมราคา

ผลการเปรียบเทียบระดับราคาของรายการยาที่ขายดีในยุโรป (สามในสี่เป็นยาที่ติดสิทธิบัตร (on-patent) อีกหนึ่งในสี่เป็นยาชื่อสามัญ) ของประเทศในกลุ่ม OECD (OECD, 2008) พบว่า เกาหลีใต้ ออสเตรเลีย กรีซ สเปน ฝรั่งเศส สวีเดน และนอร์เวย์ มีราคายาที่ติดสิทธิบัตร (on-patent) ต่ำกว่าประเทศอื่นๆ ในขณะที่ กรีซ สเปน ฟินแลนด์ สวีเดน และเดนมาร์ก เป็นประเทศที่มีราคายาชื่อสามัญค่อนข้างต่ำ ปัจจัยสำคัญที่ทำให้ราคายามีความแตกต่างกันระหว่างประเทศ คือ มาตรการทางภาษี ซึ่งบางประเทศไม่มีการเก็บภาษี หรือเก็บภาษีในอัตราที่ต่ำมากสำหรับยาที่อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของระบบประกันสุขภาพ นอกจากนี้ ยังเกิดจากการตั้งส่วนต่างระหว่างราคากับต้นทุน (mark up) ในแต่ละขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ที่แตกต่างกัน(10)

แม้ว่า วิธีที่ได้รับความนิยมมากที่สุด คือ เน้นการควบคุมราคายาในชุดสิทธิประโยชน์ อย่างไรก็ตามมีบางประเทศในกลุ่ม OCED ที่ใช้การพิจารณาการดูต้นทุนราคาที่แท้จริง

สเปน ใช้การกำหนดราคาโดยคำนวณจากต้นทุนของยาบวกด้วยกำไร เป็นวิธีการเบื้องต้นที่ถูกใช้เพราะง่ายต่อการคำนวณ และต้องการข้อมูลเพียงเล็กน้อยเพื่อประกอบการพิจารณา มีหลายรูปแบบ แต่วิธีการที่นิยมที่สุดและง่ายที่สุด คือ การคำนวณราคาต้นทุนของผลิตภัณฑ์แล้วรวมด้วยผลกำไร แต่บางครั้งมักถูกวิจารณ์ว่าเป็นวิธีที่ส่งผลเสียต่อค่าใช้จ่ายโดยรวม สำหรับวิธีการนี้ราคาของผลิตภัณฑ์หรือการบริการ จะถูกรวมทั้งต้นทุนทางตรง ต้นทุนทางอ้อม และต้นทุนคงที่ ราคาทั้งหมดจะถูกเปลี่ยนเป็นราคาต่อหน่วยสำหรับผลิตภัณฑ์ชิ้นนั้นๆ หลังจากนั้นจึงนำร้อยละของต้นทุนที่ได้ไปรวมเพิ่มกับผลกำไรของสินค้า โดยกำหนด ex-manufacturer price เท่ากับ production cost บวกกำไร 10-12%

แคนาดาใช้กลไกการควบคุมราคายาภายใต้ พ.ร.บ.สิทธิบัตร ตามมาตรา 80-100 โดยกำหนดให้มีคณะกรรมการทบทวนราคายาสิทธิบัตร (Patented Medicine Prices Review Board-PMPRB) ตามมาตรา 91

“91. (1) The Patented Medicine Prices Review Board is hereby continued, and shall consist of not more than five members to be appointed by the Governor in Council.”

โดยมีบทบัญญัติเรื่องการแจ้งข้อมูลราคา ตามมาตรา 80-82 (เอกสารแนบ)
ในกรณีที่คณะกรรมการทบทวนราคายาสิทธิบัตรพิจารณาว่า ราคายาที่ได้แจ้งนั้นราคาสูง ก็สั่งให้ลดราคายา ตามมาตรา 83-87 (เอกสารแนบ)

“83. (1) Where the Board finds that a patentee of an invention pertaining to a medicine is selling the medicine in any market in Canada at a price that, in the Board’s opinion, is excessive, the Board may, by order, direct the patentee to cause the maximum price at which the patentee sells the medicine in that market to be reduced to such level as the Board considers not to be excessive and as is specified in the order.”

ทั้งนี้ ยังมีข้อบังคับในรายละเอียดเพิ่มเติม อาทิ(11)

– ราคายาที่มีสิทธิบัตรยาไม่สามารถเพิ่มขึ้นได้มากกว่าดัชนีราคาผู้บริโภค (Consumer Price Index)

– ราคายาของสิทธิบัตรยาใหม่จะมีการกำหนดช่วงราคาตามโรค

– ถึงแม้ว่า คณะกรรมการทบทวนราคายาสิทธิบัตร (PMPRB) ไม่ได้มีการจัดการด้านการขึ้นราคายาชื่อสามัญ (generics) แต่มีการทำรายงานประจำปีต่อรัฐสภา

– ราคายาจะถูกจำกัดให้มีราคาเฉลี่ยของราคายาเดียวกันที่มีการเรียกเก็บในประเทศ

นอกจากนี้ ที่แคนาดาเคยมีคดีตัวอย่างที่แสดงถึงบทบาทของคณะกรรมการทบทวนราคายาสิทธิบัตรที่น่าสนใจ คือ คณะกรรมการนี้ทำหน้าที่อย่างเข้มแข็ง แม้ว่ายาที่ปรากฎในคดีไม่ได้วางจำหน่ายในประเทศแคนาดา แต่มีสิทธิบัตรในแคนาดาและมีการนำเข้ามาใช้เฉพาะราย คณะกรรมการชุดนี้สามารถเข้าไปแสวงหาข้อมูลและหากมีความเห็นว่าราคายาสิทธิบัตรนั้นๆแพงเกินไปก็สามารถสั่งลดราคาได้(12) ไม่เพียงเท่านั้น แคนาดา ยังใช้ พ.ร.บ.การแข่งขันทางการค้า เรียกข้อมูลโครงสร้างราคายาเพื่อพิจารณาว่า การตั้งราคายาเป็นการผูกขาดตลาดหรือไม่

ออสเตรเลีย การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาและการควบคุมราคายา จะเป็นการทำงานคู่ขนานกัน ระหว่าง FDA ที่พิจารณาข้อมูลเอกสารที่ผู้ยื่นขอมาให้ขึ้นทะเบียนได้ และหน่วยงาน PBAC เพื่อประเมินการค่าใช้จ่ายประสิทธิผล (cost-effectiveness) ของยาดังกล่าว ก่อนจะพิจารณาว่า ยาดังกล่าวจะเข้าสู่ระบบเบิกจ่ายในหลักประกันสุขภาพได้หรือไม่

อินเดีย ใช้กลไกคณะกรรมการควบคุมราคายา (National Pharmaceutical Pricing Authority) ภายใต้กรมเภสัชภัณฑ์ กระทรวงสารเคมีและปุ๋ย(13) ซึ่งคณะกรรมการนี้มีอำนาจกว้างขวางในการกำหนดราคายาจำหน่ายในประเทศทั้งยาชื่อสามัญและยาติดสิทธิบัตรที่มีราคาแพง ขณะเดียวกัน การขอขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรในประเทศอินเดีย ต้องมีการทำรายงานส่งสำนักสิทธิบัตรทุกปี เพื่อรายงานว่า มีการใช้สิทธิบัตรอย่างไรในประเทศ มีการลงทุนถ่ายทอดเทคโนโลยี หรือนำเข้าเข้ามาจำหน่ายอย่างไรบ้าง ซึ่งข้อมูลในส่วนนี้จะถูกนำไปใช้เพื่อพิจารณาประกอบการประกาศบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing) หากมีความจำเป็น ซึ่งที่ผ่านมา สำนักงานสิทธิบัตรอินเดียได้เคยใช้ข้อมูลเหล่านี้ประกาศซีแอลยารักษามะเร็งตับและไต Sorafenib ให้บริษัท NATCO ไปผลิตเพื่อจำหน่ายในประเทศทำให้ราคายาลดลงจากโดสละ 200,000 รูปีเหลือเพียง 8,000 รูปี โดยเหตุผลสำคัญของการประกาศซีแอลครั้งนี้คือ บริษัท Bayer บริษัทยาของเยอรมนีได้สิทธิบัตร แต่ไม่มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีในประเทศ ราคาขายแพง คนเข้าถึงยาได้น้อยมาก

สำหรับ ภูฏาน ประเทศที่ให้ความสำคัญความสุขมวลรวมประชาชาติ (GNH) มีการกำหนดใน Medicines Rules & Regulations, Kingdom of Bhutan 2005(14) PART III REGISTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS. หัวข้อ 9: Documents for registration of medicinal products โดยระบุต้องเสนอโครงสร้างราคายาในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศ (ข้อย่อยที่ 9.1.11 Price Structure)

3.4 ข้อห่วงกังวลที่จะถูกนักลงทุนต่างชาติฟ้องร้อง

ข้ออ้างหนึ่งของกระทรวงพาณิชย์ ระบุว่า หาก อย.ไม่อนุญาตให้บริษัทต่างชาติขึ้นทะเบียนยาด้วยเหตุโครงสร้างราคายาไม่เหมาะสม อาจจะถูกนักลงทุนต่างชาติฟ้องเรียกร้องค่าเสียหายจากรัฐไทยผ่านกลไกระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐและเอกชน (ISDS) ภายใต้ความตกลงการคุ้มครองการลงทุน 37 ฉบับที่บังคับใช้แล้ว และอยู่ระหว่างจัดทำอีกกว่า 50 ฉบับนั้น

โดยข้อเท็จจริงจากการชี้แจงของกระทรวงการต่างประเทศต่อคณะกรรมาธิการของรัฐสภาหลายสมัยและหลายวาระ ยืนยันว่า การคุ้มครองการลงทุนของไทยนั้น ยังไม่อนุญาตให้มีการฟ้องร้องผ่านกลไกระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐและเอกชนต่อนโยบายสาธารณะ ซึ่งรวมทั้งความตกลงด้านการลงทุน (ACIA) ของอาเซียนที่มีเนื้อหาส่วนหนึ่งลอกแบบมาจากมาตรา 20 ของความตกลง GATT ที่เป็นรากฐานของความตกลงในองค์การการค้าโลก (WTO) เพื่อเป็นเกราะในการออกนโยบายสาธารณะเพื่อประโยชน์ประชาชน โดยไม่ถูกนักลงทุนต่างชาติฟ้องล้มนโยบายและเรียกร้องค่าเสียหายจาก เงินงบประมาณแผ่นดิน ผ่านกลไก ISDS

The text of GATT Article XX
“Subject to the requirement that such measures are not applied in a manner which would constitute a means of arbitrary or unjustifiable discrimination between countries where the same conditions prevail, or a disguised restriction on international trade, nothing in this Agreement [the GATT] shall be construed to prevent the adoption or enforcement by any contracting party of measures: …

(b) necessary to protect human, animal or plant life or health;…

(g) relating to the conservation of exhaustible natural resources if such measures are made effective in conjunction with restrictions on domestic production or consumption. …”

ขณะที่การเจรจาความตกลงด้านการลงทุนในอนาคตที่กระทรวงพาณิชย์เกรงว่าจะเป็นช่องให้นักลงทุนฉวยโอกาสในการฟ้องร้องรัฐไทยนั้น ข้อเท็จจริงพบว่า รัฐไทยค่อนข้างระมัดระวังในการเจรจาประเด็นนี้มากทีเดียว

เนื่องจาก รัฐบาลไทยเคยถูกนักลงทุนต่างชาติฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายมูลค่า 1,400 ล้านบาทต่ออนุญาโตตุลาการ จากกรณีบริษัทวอเตอร์บาวน์ และดอนเมืองโทลล์เวย์ ทำให้คณะรัฐมนตรีมีมติลงวันที่ 28 กรกฎาคม 2552 ระบุว่า หากจะใช้กระบวนการอนุญาโตตุลาการระงับข้อพิพาทระหว่างรัฐกับนักลงทุนต่างชาติ จะต้องมีความยินยอมจากรัฐบาลไทยเป็นการเฉพาะในทุกกรณีไป ซึ่งมติคณะรัฐมนตรีดังกล่าวระบุเหตุของมตินี้ว่า หากหน่วยงานของรัฐเป็นฝ่ายแพ้คดีหรือเป็นฝ่ายที่ต้องชดใช้ค่าชดเชย จะเกิดภาระด้านงบประมาณแผ่นดิน

ต่อมา กระทรวงการต่างประเทศได้ขอความเห็นชอบต่อรัฐสภา(15) เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2553 ในกรอบการเจรจาความตกลงเพื่อส่งเสริมและคุ้มครองการลงทุนตามรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ. 2550 มาตรา 190 มีสาระสำคัญให้ ไม่คุ้มครองการลงทุนที่ไม่มีกิจกรรมทางเศรษฐกิจจริง (real economic activities) และจะคุ้มครองการลงทุนที่มีการลงทุนแล้ว (post-establishment) เท่านั้น และกำหนดมาตรการที่จำเป็น และเหมาะสมเพื่อรักษาประโยชน์สาธารณะ เช่น สิ่งแวดล้อม สุขภาพสาธารณะ มาตรการเพื่อปกป้องดุลการชำระเงิน นโยบายเศรษฐกิจมหภาค ต้องถูกละไว้ ไม่ให้เป็นประเด็นที่นำไปสู่การฟ้องร้อง

ทั้ง มติครม.เมื่อวันที่ 28 ก.ค.552 และ กรอบการเจรจาที่ผ่านรัฐสภาเมื่อวันที่ 8 ก.ย.2553 ยังมีผลบังคับใช้อยู่ถึงปัจจุบัน ดังนั้น ข้อวิตกกังวลของกระทรวงพาณิชย์ จึงไม่เป็นประเด็น เว้นเสียแต่ว่า จงใจจะเจรจาเนื้อหาความตกลงต่างๆเปิดทางให้นักลงทุนต่างชาติฟ้องร้องล้มนโยบายสาธารณะของไทยได้

บทสรุป

จากประสบการณ์ในต่างประเทศดังกล่าวข้างต้น จะพบว่าทั้งในประเทศที่พัฒนาแล้ว และประเทศกำลังพัฒนา ต่างก็มีการกำหนดมาตรการต่างๆ เพื่อการควบคุมราคายาให้มีความเหมาะสม สอดคล้องกับบริบทของประเทศ โดยมีมาตรการควบคุมราคายาทั้งในกระบวนการขึ้นทะเบียนขึ้นทะเบียนตำรับยา กระบวนการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลัก และกระบวนการเบิกจ่ายโดยผู้จ่ายค่ายารายใหญ่ ซึ่งหากพิจารณาร่วมกับหลักฐานเชิงประจักษ์ที่ชี้ชัดว่า โรงพยาบาลรัฐซื้อยาต้นแบบในราคาสูงกว่าราคายาอ้างอิงสากลมากถึง 3.3 เท่า ซึ่งหมายถึงว่าคนไทยใช้ยาในราคาแพงกว่าคนในประเทศที่พัฒนาแล้วที่มี GDP per capita สูงกว่า รวมถึงผลการวิจัยที่ระบุว่าประเทศไทยยังมีมาตรการควบคุมราคายาที่ไม่เหมาะสม จึงควรใช้มาตรการควบคุมราคายาในทุกขั้นตอนควบคู่กันไป โดยเฉพาะในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น การกำหนดให้รายงานโครงสร้างราคายา การระบุสถานะสิทธิบัตรยา เป็นต้น สอดคล้องกับความเห็นของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติในรายงานประจำปี พ.ศ. 2557 ที่ชี้ว่า มาตรการควบคุมราคายามีความเป็นไปได้ในการนำมาบังคับใช้ได้ทั้งในกระบวนการขึ้นทะเบียนยา กระบวนการคัดเลือกยาเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ กระบวนการเบิกจ่ายโดยผู้จ่ายค่ายารายใหญ่ ซึ่งแต่ละกระบวนการควรมีกลยุทธ์เฉพาะในการกำหนดและควบคุมราคายาที่เหมาะสมตามบริบทที่เกี่ยวข้อง มาตรการกำหนดราคายามีเป้าหมายที่สำคัญเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของระบบการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาซึ่งทำได้หลายระดับ เช่น ขายส่ง ขายปลีก โดยอาจควบคุมราคาขายโดยตรงหรือโดยอ้อม โดยมีงานวิจัยที่สนับสนุนให้เพิ่มมาตรการในการควบคุมราคายา และมีข้อเสนอเชิงนโยบายจากงานวิจัยระบุว่า ควรมีข้อกำหนดให้บริษัทยาแจ้งโครงสร้างต้นทุนยาเป็นส่วนหนึ่งของเงื่อนไขการพิจารณายาเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ และสอดคล้องกับนโยบายแห่งชาติด้านยา พ.ศ.๒๕๕๔ และยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.๒๕๕๕-๒๕๕๙ ยุทธศาสตร์ที่ ๑ การเข้าถึงยา ที่ระบุให้ โครงสร้างราคายา และ ข้อมูลสถานะสิทธิบัตร เป็นข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา เพื่อนำไปสู่การกำหนดราคายาที่เหมาะสม พัฒนาอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญใหม่ และ เพิ่มการเข้าถึงยาของประชาชนเมื่อยานั้นๆ หมดสิทธิบัตรลง

หากพิจารณาข้อมูลข้างต้นจะพบว่า ประเทศต่างๆ ใช้วิธีที่หลากหลายภายใต้ข้อกำหนดองค์การการค้าโลกที่สามารถปฏิบัติได้ ไม่มีผลกระทบต่อการค้าและการลงทุนแต่อย่างใด และทุกประเทศที่ใช้กลไกเหล่านี้ ไม่มีภาวะการเข้าไม่ถึงยาใหม่ตามข้อกังวลของกระทรวงพาณิชย์ และบรรษัทยาข้ามชาติ ถึงแม้อาจเป็นภาระกับผู้ประกอบการบ้าง แต่ก็ไม่ได้มากเกินจำเป็นกว่าข้อกำหนดที่ปฏิบัติในประเทศต่างๆ ที่อาจขอข้อมูลมากกว่านี้ ขณะที่ผู้ตรวจสอบ คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก็พร้อมที่จะทำหน้าที่ดังกล่าว ดังจะเห็นได้จากเจตจำนงค์ที่ระบุมาตราเหล่านี้ในกฎหมายตั้งแต่ร่างแรกของการแก้ไข เพื่อทำให้คนไทยสามารถเข้าถึงยาในราคาที่เป็นธรรมมากขึ้น

ดังนั้น เมื่อมีความชัดเจนว่า กฎหมายที่มีอยู่ในประเทศไม่เพียงพอและไม่มีประสิทธิภาพมากพอในการควบคุมราคายา จึงมีความจำเป็นที่จะแก้ไขเพิ่มเติมในส่วนนี้เพื่อประโยชน์ของประชาชนไทย

หากกระทรวงพาณิชย์เห็นควรว่า พึงเพิ่มกลไกและมาตรการเสริมเพิ่มเติมตามอำนาจหน้าที่เสนอให้แก้ไขเพิ่มเติมกฎหมาย พ.ร.บ.ว่าด้วยราคาสินค้าและบริการ พ.ศ.2522, พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.2535 และ พ.ร.บ.การแข่งขันทางการค้า พ.ศ.2542 ให้มีเนื้อหาทัดเทียมอารยะประเทศที่ให้ความสำคัญกับการเข้าถึงยาของประชาชน

แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา (กพย.), 2 มี.ค.58


อ้างอิง

(1) หนังสือของกระทรวงพาณิชย์ ที่ พณ 0703/275 ลงวันที่ 15 ม.ค.2558
(2) Cha-oncin Sooksriwong, Worasuda Yoongthong, Siriwat Suwattanapreeda, Farsai Chanjaruporn, Medicine prices in Thailand: A result of no medicine pricing policy. Southern Med Review Vol 2 Issue 2 Sep 2009.
(3) ความคืบหน้าการกำหนดราคากลางยาในการจัดซื้อในปี 2557 จากรายงานประจำปีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2557
(4) การทบทวนระบบควบคุมราคายาในประเทศ, อรอนงค์ วลีเขจรเลิศ และคณะ, วารสารวิจัยระบบสุขภาพ, 2555
(5) OECD Health Policy Studies, Pharmaceutical Pricing Policies in Global Market, France: OECD Publication 2008.
(6) การทบทวนระบบควบคุมราคายาในประเทศ, อรอนงค์ วลีเขจรเลิศ และคณะ, วารสารวิจัยระบบสุขภาพ, 2555
(7) ข้อเสนอในการพัฒนาคุณภาพฐานข้อมูลสิทธิบัตรของประเทศไทย โดยสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ
(8)http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/
(9) Pharmaceutical Administration and Regulation in Japan, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, 2014
(10) การเพิ่มความสามารถในการเข้าถึงยาภายใต้ความยั่งยืนทางการคลัง การควบคุมราคายา ระบบการติดตามราคาซื้อ และราคาเบิกจ่าย, รศ.ดร.จุฬาภรณ์ ลิมวัฒนานนท์
(11) อ้างถึงแล้ว
(12)http://www.canadiantechnologyiplaw.com/tags/pharmaceuticals
(13)http://www.nppaindia.nic.in/
(14)http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19419en/s19419en.pdf
(15) ผ่านความเห็นชอบของรัฐสภา เมื่อวันที่ 8 ก.ย.2553 http://www.mfa.go.th/business


มีผู้อ่าน 795 คน

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *