เอกสารชี้แจง เหตุใดจึงจำเป็นต้องกำหนดให้ยื่นโครงสร้างราคายาและข้อมูลสถานะสิทธิบัตร ในการยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยา


1. มาตราในร่าง พรบ.ยา ฉบับกระทรวงสาธารณสุข (27 ต.ค. 2557) และฉบับคณะกรรมการกฤษฎีกา (เรื่องเสร็จที่ 1017/2557) ที่กระทรวงพาณิชย์ และ บรรษัทยาข้ามชาติต้องการตัดทิ้ง

มาตรา 48 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 46 ต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้

(10) ข้อมูลสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิ ในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยประเภทตำรับยาแผนไทยส่วนบุคคลตามกฎหมายว่าด้วย การคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย

(11) ข้อมูลโครงสร้างราคายา ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการเฉพาะเรื่องประกาศกำหนด

มาตรา 49 ห้ามผู้อนุญาตรับขึ้นทะเบียนตำรับยาเมื่อเห็นว่า

(5) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตรที่มี โครงสร้างราคายาไม่เหมาะสมหรือไม่คุ้มค่า

Read More

มีผู้อ่าน 711 คน